Díky novelizaci zákona o léčivech má nyní Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) mimořádně dobrý přehled o pohybu omezeně dostupných léků. Ví relativně přesně, kdo prodal, kdo koupil, kdo vydal, kolik a jakou má zásobu. To je situace, která by podle obchodního ředitele farmaceutické divize společnosti Sprinx Systems Jiřího Stránského ještě nedávno působila jako z říše snů. Nyní je to realita. Co všechno lze z nově poskytovaných dat vyčíst a vyskytly se při implementaci nových opatření nějaké problémy? Nejen o tom mluvil Stránský v rámci rozhovoru pro Zdravotnický deník.

Vezměme to postupně. Jaké všechny typy povinných hlášení vyplývají z novelizace zákona o léčivech – a vyhlášky o registraci léčivých přípravků – nově pro držitele rozhodnutí o registraci, distributory a lékárny?

Novela zákona o léčivech některé již zavedené typy hlášení rozšiřuje a zavádí některá nová hlášení. Rozšířený formát hlášení DIS a nově též REG již SÚKLu umožňuje poměrně přesně zmapovat pohyb léčivých přípravků od držitele registrace k distributorovi nebo – v případě přímé distribuce – do lékárny. Nově zavedené typy hlášení, například hlášení skladových zásob, doplňují řetězec údajů o zásobách na všech zmiňovaných úrovních – držitele registrace, distributora a lékárny. SÚKL má tedy v tuto chvíli k dispozici o pohybu léčivých přípravků v České republice i mimo ni velmi přesné údaje. Toto je situace, která by se před několika lety zdála jako z říše snů.

Máte informace, zda se všechny tři články lékového řetězce (například aktualizace softwarů) dokázaly změnám přizpůsobit ? Objevily se nějaké problémy?

Podle zkušeností, které jsme zejména v posledních dvou měsících načerpali, není mezi firmami a distributory nikdo, kdo by se s novou legislativou nepopasoval. Vzhledem k tomu, že se jedná o požadavky ze zákona, by ani jinou cestu nikdo neměl zvažovat. Výrobci softwarů pro všechny typy dotčených společností měli od SÚKL k dispozici testovací rozhraní a mohli vyvíjet svoje systémy průběžně a všichni to dělali. V čem byly a ještě jsou rozdíly je výklad fungování procesu a bod v čase, kdy se jednotlivé firmy rozhodly, nebo možná ještě rozhodnou, začít. Ti první měli na implementaci více času, ti poslední, nebo ti co ještě nezačali, zase mohou těžit z toho, že se poskytovatelé služeb v problematice již mnohem více orientují a mají pro jednotlivé části procesu vyvinuté funkční postupy. Praxe v IT segmentu mě naučila, že problémy jsou vždycky a musí se zvládnout, ale je potřeba otevřeně říct, že žádné velké (zásadní) problémy s implementací nebyly a SÚKL odvedl velký kus práce.

Jak hodnotíte vliv novely zákona o léčivech a z ní vyplývající nové povinnosti ohledně hlášení na dostupnost léků v České republice?

Myslím si, že části novely týkající se opatření, která by měla zamezit výpadkům, na tento fenomén současné Evropy velky vliv mít nebudou. Určitě zlepší přehled o skutečném stavu zásobování v konkrétních případech a obecně zlepší disciplínu povinných hlášení. Už jen to umožní odpovědným institucím být připraveny a v obraze a udržet dostupnost v konkrétních případech déle nebo zkrátit, případně kompenzovat, výpadek. Z pohledu desetimilionového trhu ale rozhodně nebudou znamenat výrazné navýšení výroby nebo zásob. Jinými slovy, situace se minimálně střednědobě významně nezlepší, ale budeme na ni lépe připraveni.

Lze již nyní říct, zda novelizace nějak ovlivnila míru nelegálních reexportů léčiv?

V tuto chvíli toto říci nelze. Co říci lze, je to, že SÚKL ví poměrně přesně, kdo prodal, kdo koupil, kdo vydal, kolik a jakou má zásobu. Teprve dva týdny a jen u některých léčivých přípravků, ale možnost nastavit nástroje pro získání dat – výzvu nebo opatření obecné povahy – tak, aby se všechna data sešla na jednom místě a zapadla do sebe, existuje. Bude třeba počkat, až budou časové řady delší a pak bude možné dělat nějaké závěry.

Co dalšího je možné z hlášeních zjistit?

V současné době je k dispozici velké množství datových zdrojů. Souvisí to s trendem realistické nebo možná praktické otevřenosti, který nyní u plošně sbíraných dat vystřídal předchozí trend otevřenosti na nejmenší nutnou míru. Z dat samotných, a to předpokládám neplatí pouze pro oblast zdravotnictví, těží více skupin uživatelů a podle toho, tedy komu jsou poskytována, se může lišit míra detailu.

Kombinací dat z různých zdrojů je již dnes možné s relevantní mírou přesnosti určit co, kde a čím se léčí, zda jsou rozdíly mezi zařízeními stejného typu a v čem, zda se liší nákupní chování srovnatelných subjektů, případně jak se liší data v různých patrech systému či regionech. V hrubých rysech – cenové údaje přece jen z dobrých důvodů v přílišném detailu dostupné nejsou – se dá i analyzovat na čem v průběhu času porovnatelné subjekty šetří a na čem nešetří. Pro každého milovníka dat musí být nyní práce na místě, kde se k těmto datovým sadám může dostat, doslova dreamjob.

Jak náročné je vyhodnocování těchto dat? Nehrozí, že bude SÚKL „zavalen“ a důležité skutečnosti tak nebudou zachyceny?

Není ani tak náročné vyhodnocování dat, to je segment, kde se splnilo heslo průmyslové revoluce – nechali jsme práci strojům – a SÚKL opakovaně říká, že po technologické stránce je dobře připraven. Není důvod tomu nevěřit, pokud jste ještě nevyzkoušeli mobilní aplikaci pro zjišťování dostupnosti léčivých přípravků s omezenou dostupností, určitě to zkuste a nebudete zklamáni.

Co může být složitější, je nastavení procesů co a kdy rutinně hodnotit. To bude vyžadovat znalosti a zkušenosti, ale i to zatím vypadá, podle toho co je možné posoudit zvenčí, že je v pořádku. A zdá se, že i uživatelé dat, včetně těch, kteří je dále zpracovávají, jsou zatím s kvalitou a dostupností spokojeni. Uvidíme co přinese rutinní „provoz“ , ale svá „zpocená záda“ již má většina zainteresovaných buď úplně nebo alespoň z větší části za sebou.