Hloubková revize VaPÚ LP zařazených do referenční skupiny č. 70/2 – imunosupresiva – biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parenterální – 2. finální hodnotící zpráva ze dne 24. 10. 2025
Shrnutí: Ústav vydává 2. finální hodnotící zprávu (FHZ2), ve které vypořádává rozpor v podmínkách úhrady v části psoriázy u LP s obsahem adalimumabu. Konkrétně navrhuje nahradit spojení „nemít odpověď“ spojením „nemít dostatečnou odpověď“. Zásadnějším parametrem FHZ2 je návrh výše úhrady, který je v souladu s předchozím rozhodnutím v hloubkové revizi (ZÚ/ODTD 308,1861 Kč), nicméně nezohledňuje závěry zkrácené revize (SUKLS283424/2024; snížení ZÚ/ODTD na 215,7300 Kč), která v mezičase proběhla. Pokud dojde k vydání rozhodnutí v předmětném řízení v souladu s FHZ2, úhrada LP s obsahem adalimumabu se v porovnání se stávající úhradou navýší.
Dne 16. 6. 2025 vydalo MZ rozhodnutí o odvolání VZP a SZP proti Rozhodnutí Ústavu v HR VaPÚ referenční skupiny č. 70/2 ze dne 28. 6. 2023, konkrétně ve věci rozšíření PÚ adalimumabu o novou skupinu pacientů. Odvolatelé problém spatřovali i v nedostatečném zhodnocení nákladové efektivity s tímto rozšířením souvisejícím. Odvolací orgán se sice neztotožnil s jejich názorem, že se jednoznačně jedná o rozšíření PÚ, ovšem spatřoval problém v samotné formulaci nového znění IO. Dle něj nebylo jasné, zda tato nová skupina pacientů vůbec existuje a zda je početnější než původně vymezená. MZ rozhodnutí vrátilo v napadených výrocích k novému projednání, o čemž jsme Vás informovali ve zpravodaji ze dne 25. 6. 2025.
Dne 24. 10. 2025 vydal Ústav v novém kole projednání Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a do spisu vložil FHZ2. Ústav uvádí, že z rozhodnutí MZ vyplývá, že pojmy „nemít odpověď“ a „nemít dostatečnou odpověď“ nejsou významově totožné a jedná se o odlišné populace pacientů. Ústav se tedy v FHZ2 odkazuje na vzájemnou terapeutickou zaměnitelnost LP s obsahem adalimumabu 40 mg a 80 mg a sjednocuje jim podmínky úhrady v první linii systémové léčby psoriázy u dospělých pacientů tak, jak byly stanoveny v individuálním SŘ s LP HUMIRA sp. zn. SUKLS237340/2020. V bodě 5) PÚ LP s obsahem adalimumabu 40 mg a v bodě 2) PÚ LP s obsahem adalimumabu 80 mg upravuje znění následujícím způsobem: „Léčba psoriázy u dospělých: – se středně těžkou až těžkou psoriázou s PASI více než 10, kteří nemají dostatečnou odpověď na topickou léčbu a fototerapii…“
Za parametr hodnotící zprávy, kterému by měla být z pohledu MAH věnována větší pozornost, je výše navrhované základní úhrady. Ústav říká, že základní úhrada v referenční skupině č. 70/2 byla pravomocně stanovena v předchozím kole projednání předmětného SŘ, kde rozhodnutí nabylo právní moci 19. 7. 2023. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 ZVZP ve výši 308,1861 Kč/ODTD dle referenčního přípravku ENBREL 50MG INJ SOL ISP 4X1ML, a proto vypočítává úhradu dle této pravomocně stanovené základní úhrady. Nicméně v mezičase, konkrétně 21. 3. 2025, bylo vydáno rozhodnutí ve zkrácené revizi úhrad předmětné referenční skupiny č. 70/2 (SUKLS283424/2024) a základní úhrada byla stanovena ve výši 215,7300 Kč za ODTD dle § 39c odst. 5) ZVZP dle LP SIMPONI 50MG INJ SOL PEP 1X0,5ML (LL golimumab), pro nějž byla uzavřena dohoda o úhradě mezi zdravotní pojišťovnou a MAH. Rozhodnutí ve zmíněné zkrácené revizi je předběžně vykonatelné od 1. května 2025. Z toho vyplývá, že pokud dojde v hloubkové revizi k rozhodnutí v souladu s hodnotící zprávou ze dne 24. 10. 2025, úhrada LP s obsahem adalimumabu se navýší – Ústav v hodnotící zprávě pro úplnost uvádí, že v porovnání k 1. 10. 2025 dojde k nárustu úhrad o cca 37,87 %.
V dlouhodobém horizontu je ale třeba vzít v potaz, že ve zkrácené revizi úhrad (SUKLS283424/2024) nenabylo rozhodnutí právní moci v plném rozsahu. MZ bude rozhodovat o odvolání účastníků mimo jiné proti výroku 1, tedy stanovení výše základní úhrady referenční skupiny, který je podmiňujícím výrokem pro všechny další výroky rozhodnutí a lze předpokládat, že v čase dojde opět ke snížení výše úhrady zmíněných LP. Doba, po kterou bude výše úhrady LP s obsahem adalimumabu navýšena (pokud dojde k vydání rozhodnutí v souladu s hodnotící zprávou), bude záviset na prodlevě v rozhodnutí MZ, prodlevě projednání Ústavem v novém kole a reakcích MAH.