Správní řízení o stanovení MC a VaPÚ LP EVRYSDI – Usnesení o zastavení řízení, 4. 11. 2025, SUKLS303405/2025
Shrnutí: Ústav zastavuje řízení z důvodu neodstranění vad žádosti. Držitel žádal o stanovení MC a VaPÚ dle vzorového přípravku s odlišnou cestou podání, což Ústav zhodnotil negativně. Následně byl držitel vyzván k předložení komplexního posouzení klinického přínosu včetně farmakoekonomických analýz, přičemž předložil pouze průkaz bioekvivalence obou lékových forem.
Předmětem řízení (původně vedeného pod sp. zn. SUKLS227470/2025) je stanovení MC a VaPÚ LP EVRYSDI (LL risdiplam; indikace spinální muskulární atrofie) ve formě potahované tablety. Držitel původně podal žádost dle § 39g odst. 9 („dle podobného přípravku“), dle vzorového přípravku LPVO EVRYSDI ve formě prášku pro perorální roztok, avšak Ústav pro nesoulad lékových forem žádost překvalifikoval na „nezkrácené“ řízení dle § 39g odst. 1–8 ZVZP, což držitel akceptoval.
Výzvou k součinnosti ze dne 18. 8. 2025 Ústav požádal doplacení náhrady výdajů (LP EVRYSDI již pozbyl orphan status) a předložení komplexního posouzení klinického přínosu včetně hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet.
Držitel uhradil náhradu výdajů a doložil klinické podklady prokazující bioekvivalenci obou forem risdiplamu, nicméně nepředložil farmakoekonomické hodnocení s odkazem na to, že jej právní úprava nevyžaduje, a že vzhledem k podobnosti obou forem nelze očekávat navýšení výdajů z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
S argumentací držitele se Ústav neztotožnil a dne 4. 11. 2025 vydal Usnesení o zastavení řízení z důvodu neodstranění vad žádosti. Průkaz bioekvivalence neprokazuje splnění podmínky účelné terapeutické intervence a otázka podobnosti lékových forem již v dané fázi řízení není relevantní, neboť již neběží řízení dle § 39g odst. 9 ZVZP.
Ustanovení § 66 odst. 1 písm c) správní řádu uvádí, že „Řízení o žádosti správní orgán usnesením zastaví, jestliže žadatel v určené lhůtě neodstranil podstatné vady žádosti, které brání pokračování v řízení“, čehož se žadatel v předmětném řízení dopustil.
Ústav při posuzování obdobnosti lékových forem ovšem vychází z Tabulky X (Tabulka X – SÚKL), přičemž stejně jako např. příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, řadí tento zdroj potahované tablety a prášek pro perorální roztok skutečně do odlišných skupin (Peroralia solida – Peroralia liquida et semisolida). Držitel má nicméně nadále možnost podání odvolání proti vydanému Usnesení o zastavení řízení a přístup Ústavu rozporovat.