Rozhodnutí MZ

č. j.: MZDR 1277/2024-2/OLZP, zn.: L6/2024, 13. 10. 2025

Rozhodnutí MZ v rámci řízení o stanovení MC a VaPÚ pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky pazopanib

SHRNUTÍ: MZ se zabývalo rozhodnutím Ústavu ve správním řízení o stanovení maximální ceny (MC) a výše úhrady (VaPÚ) pro přípravky obsahující pazopanib (VOTRIENT 200MG TBL FLM 30 a VOTRIENT 400MG TBL FLM 60). MAH podal odvolání, v němž mimo jiné rozporoval nezajištění plně hrazeného přípravku ve skupině Přílohy 2.MZ sice identifikovalo pochybení, ne však takové intenzity, aby kvůli tomu odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil.

Ústav zahájil hloubkovou revizi léčivých přípravků zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky pazopanib  dne 17. 8. 2023, napadené rozhodnutí bylo vydáno dne 27. 11. 2023. 

Odvolatel (MAH) v podaném odvolání namítal zejména nezajištění plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině č. 116 Přílohy č. 2 ZVZP – cytostatika – inhibitory tyrozinkinázy, perorální podání – což je dle názoru odvolatele v rozporu s nálezy Ústavního soudu (sp. zn. III. ÚS 2332/16 a sp. zn. Pl. ÚS 43/17). Odvolatel vytkl Ústavu postup stanovení základní úhrady přičemž zmínil požadavek ÚS, „aby do skupiny posuzovaných léčivých přípravků, mezi nimiž se vybírá ten, který bude plně hrazen, spadaly jen terapeuticky zaměnitelné přípravky.“ Ústav poukázal na skutečnost, že plně hrazeným přípravkem je LP TYVERB, který je však určený k léčbě typově odlišného onemocnění. Ústav dále poukázal na to, že pro typově stejné onemocnění (karcinom urogenitálního traktu), je alespoň jeden plně hrazený přípravek – EPIRUBICIN ACCORD.  Toto však není relevantní, jelikož měl jednak EPIRUBICIN ACCORD přesně k datu vydání napadeného rozhodnutí nahlášeno přerušení dodávek, ale zejména není dle názoru MZ určen k léčbě typově stejného onemocnění. Pojednává-li Ústav o léčbě karcinomu urogenitálního traktu, pak tím zjevně míní na straně předmětných přípravků léčbu onemocnění karcinomem ledviny a na straně LP EPIRUBICIN ACCORD léčbu onemocnění karcinomem močového měchýře. MZ uzavírá, že se způsobem vypořádání Ústavu ne zcela souhlasí, neboť tímto způsobem vysvětlit nenavýšení úhrad postupem dle § 39c odst. 5 ZVZP nemohl. Není to ani v souladu s právním názorem ÚS. Nejedná se však o pochybení takové intenzity, aby kvůli tomu odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil.

Odvolací orgán uvádí, že ačkoliv Ústav v napadeném rozhodnutí jako plně hrazeného zástupce explicitně zmiňuje pouze přípravek TYVERB, ve skutečnosti identifikoval i několik dalších. Úplný výčet je dostupný v záznamu k P2. Mezi těmito plně hrazenými přípravky pak figuruje i LP INLYTA, který je dostupný a v praxi plně hrazen v terapii karcinomu ledviny, zjevně tak byl hrazen pro léčbu typově stejného onemocnění.

Ministerstvo zdravotnictví opakovaně uvádí, že se nedomnívá, že by ÚS postuloval povinnost zajistit v každé referenční skupině plně hrazeného zástupce. Zároveň uvádí, že pro navýšení úhrady dle §39c odst. 5 ZVZP je relevantní pouze referenční indikace předmětných přípravků. Pro vyhodnocení dostupnosti plně hrazeného přípravku má zřejmě být mimo podílu na trhu zohledněno hlášení dodávek.