Rozhodnutí MZ – č. j. MZDR 7973/2025-2/OLZP, zkrácené revize VaPÚ DOACs (gatrany a xabany), 23. 11. 2025, SUKLS163756/2024, SUKLS163718/2024, SUKLS267105/2023

Shrnutí: MZ vydalo rozhodnutí o odvolání ve zkrácených revizích úhrad DOACs. Vydanými rozhodnutími byla odstraněna překážka litispendence pro zahájení nové zkrácené revize úhrad na žádost. S očekávaným vypršením patentové ochrany rivaroxabanu lze očekávat snahu držitelů o umístění jejich produktu na pozitivní list. Pro zahájení zkrácené revize na žádost stačí dosažení úspor ve výši 30 mil. Kč ročně.

Ministerstvo zdravotnictví vydalo rozhodnutí o odvolání ve zkrácených revizích úhrad léčivých přípravků s obsahem léčivých látek dabigatran, rivaroxaban, apixaban a edoxaban – referenční skupina č. 13/2 a skupina gatrany a xabany vyšších sil. Zkrácené revize sp. zn. SUKLS163756/2024, SUKLS163718/2024 byly zahájeny na základě žádosti VZP, revize sp. zn. SUKLS267105/2023 – gatrany a xabany vyšší síly – byla zahájena ex-offo. MZ podaná odvolání zamítlo a potvrdilo napadená rozhodnutí. Zamítnutí odvolání lze očekávat také v revizi sp. zn. SUKLS267201/2023 – RS 13/2 – taktéž zahájené ex-offo.

Vydaná rozhodnutí odstranila překážku litispendence, která dosud bránila tomu, aby mohly být zahájeny zkrácené revize úhrad na základě podané žádosti. Pro zahájení ex-offo byla překážka prozatím odstraněna jen částečně.

Patentová ochrana LP XARELTO s obsahem rivaroxabanu má vypršet v lednu 2026. Vzhledem k očekávanému vypršení patentové ochrany lze předpokládat, že držitelé rozhodnutí o registraci generických léčivých přípravků budou usilovat o zařazení svých produktů na pozitivní list, aby si zajistili pevné postavení na trhu. Uzavřená smluvní ujednání se projeví vytvořením úspor, přičemž pro zahájení zkrácené revize postačuje, aby úspora dosáhla alespoň 30 milionů Kč ročně, což se v tomto případě jeví jako dosažitelné.