Změna MC LP EDON – Usnesení o zastavení řízení pro zjevnou právní nepřípustnost; SUKLS438880/2025; 17. 12. 2025

Shrnutí: Dle legislativy účinné do 31. 12. 2025 je navýšení MC 1. PP možné až po provedení první následující zkrácené revize. MAH 1. PP požádal o zvýšení MC, jelikož již byla provedena zkrácená revize úhrad. Ústav řízení zastavil pro zjevnou právní nepřípustnost, jelikož první zkrácenou revizí se v kontextu změny MC myslí zkrácená revize maximálních cen, nikoli úhrad.

Léčivý přípravek EDON (léčivá látka cholekalciferol) vstoupil do systému úhrad v dubnu loňského roku, kdy mu byla jakožto prvnímu podobnému přípravku (1. PP) v referenční skupině (RS) 74/1 – léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, vitamín D, p. o. – stanovena VaPÚ dle vzorového originálního LP VIGANTOL. V souladu s legislativou se vstup na trh pro LP EDON pojil se snížením MC a JUHR o 40 % oproti vzorovému přípravku a s povinností poskytnout závazek dostupnosti na dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovení VaPÚ.

V uvedené RS byla posléze Ústavem provedena zkrácená revize (úhrad), jejíž spis je nyní předán Ministerstvu zdravotnictví ČR v rámci vypořádání odvolání proti Rozhodnutí.

MAH LP EDON podal následně dne 24. 10. 2025 žádost o změnu MC. Dle ustanovení § 39a odst. 7 ve znění účinném do 31. 12. 2025 ZVZP MC 1. PP „nelze změnit do provedení první následující zkrácené revize podle § 39p.“ Žadatel argumentuje, že zkrácená revize (úhrad) již byla provedena, a že z uvedeného ustanovení nevyplývá, že by muselo jít výlučně o zkrácenou revizi maximálních cen. Zkrácená revize maximálních cen v této skupině dosud provedena nebyla.  

S touto argumentací se Ústav neztotožnil. Je pravda, že odkazovaný § 39p upravuje jak zkrácené revize úhrad, tak cen, ale z uvedeného ustanovení dle Ústavu vyplývá, že revizí je míněna revize maximálních cen, nikoliv revize úhrad. Ústav připomíná, že celé ust. § 39a se věnuje právní úpravě regulace maximálních cen a pojem „revize“ je tedy třeba vykládat v tomto kontextu. Ústav také připomíná, že před 1. 1. 2022 podmiňovalo uvedené ustanovení změnu maximální ceny provedením „hloubkové revize podle § 39l“, přičemž změna znění tohoto ustanovení byla nutná v důsledku zániku institutu „hloubkových revizí maximálních cen“. Dle Ústavu tento výklad podporuje i důvodová zpráva novely. Na základě uvedeného Ústav dne 17. 12. 2025 předmětné SŘ zastavil pro zjevnou právní nepřípustnost.

Argumentaci v odvolání v proběhlé zkrácené revizi a argumentaci MAH LP EDON v předmětném SŘ spojuje skutečnost, že předmětná RS č. 74/1 je dlouhodobě etablovaná a byla generifikovaná již před rokem 2008. Legislativní úprava vztahující se ke vstupu 1. PP není primárně zamýšlena pro regulaci těchto „historických“ skupin. To částečně potvrzuje novela ZVZP účinná od 1. 1. 2026, která ukotvuje, že po vstupu 1. PP do RS generifikované před rokem 2008 se zkrácená revize neprovádí (§ 39b odst. 8 ZVZP). Nemožnost zvýšení maximální ceny 1. PP do provedení první následující zkrácené revize (cen) dle nové legislativy platí, ovšem nově “nejdéle do uplynutí 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení MC”. Jelikož byla zároveň zrušena povinnost provádět pravidelnou zkrácenou revizi MC jednou za tři roky, je pravděpodobné, že se změnou MC bude třeba vyčkávat na uplynutí této osmnáctiměsíční lhůty.

Zajímavý je v uvedeném příběhu LP EDON také úvodní požadavek na snížení MC a VaPÚ 1. PP. Ústav ve správním řízení o stanovení MC a VaPÚ LP EDON v dokumentu zhodnocení podobného přípravku uvádí, že pro splnění podmínek ke stanovení VaPÚ je třeba snížení navržené MC a VaPÚ o 40 %, což je procento aplikovatelné v případě, že jde o generikum (viz § 39a odst. 5 písm. b)). V proběhlé zkrácené revizi ovšem Ústav konstatuje, že „LP EDON (…) je z pohledu ZVZP (…) považován za přípravek, který není generikem“ a snižuje základní úhradu RS „pouze“ o 15 % (dle § 39c odst. 9 písm. b)).