Změna VaPÚ LP OPDIVO; SUKLS59066/2026; Usnesení o zastavení řízení pro zjevnou právní nepřípustnost; 9. 2. 2026
Shrnutí: MAH podal žádost o změnu VaPÚ dříve, než nastala vykonatelnost rozhodnutí o stanovení VaPÚ (tedy dříve, než byl LP uveden v SCAU). Ústav takto zahájené SŘ zastavuje pro zjevnou právní nepřípustnost.
MAH LP OPDIVO (léčivá látka nivolumab) podal dne 6. 2. 2026 žádost o změnu VaPÚ subkutánní formy tohoto přípravku („OPDIVO s.c.“), ve které navrhuje stanovit shodné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny OPDIVO i.v.
OPDIVO s.c. byla VaPÚ stanovena v recentním správním řízení (SUKLS324431/2025), ve kterém Ústav mimo jiné posoudil OPDIVO s.c. jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný s OPDIVO i.v. Právě na základě terapeutické zaměnitelnosti držitel žádá o změnu podmínek úhrady v popsaném znění. V SŘ o stanovení VaPÚ bylo Rozhodnutí vydáno dne 15. 1. 2026.
Ústav dne 9. 2. 2026 namísto žadatelem pravděpodobně očekávaného Vyrozumění o zahájení správního řízení vydal dokument Usnesení o zastavení správní řízení, ve kterém s odkazem na ustanovení § 66 odst. 1 písm. b) správního řádu předmětné správní řízení zastavuje.
Ústav objasňuje, že jelikož k nabytí právní moci (NPM) výše uvedeného Rozhodnutí o stanovení (MC a) VaPÚ OPDIVO s.c. došlo dne 5. 2. 2026, bude VaPÚ stanovena až od 1. 3. 2026. Ústav nemůže vést správní řízení o změně VaPÚ dříve, než byla VaPÚ přípravku skutečně stanovena.
Princip vykonatelnosti rozhodnutí a uvádění v SCAU je ukotven v § 39h odst. 3 ZVZP, které stanovuje, že pokud rozhodnutí NPM do 15. dne měsíce, je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího SCAU; pokud po 15. dni měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího SCAU. S tímto mechanismem účastníci řízení rutinně a kreativně pracují v rámci plánování portfolia. S VaPÚ se ovšem dá „pracovat“ (změna/zrušení) až právě v návaznosti na jejich vykonatelnost, nikoli „pouze“ v návaznosti na NPM rozhodnutí, kterým jsou stanoveny. Vykonatelností je zde v souladu se Stanoviskem Ústavu z 4. 4. 2024 myšlena i předběžná vykonatelnost dle § 39h odst. 4 ZVZP, která nastává v případě, kdy je proti rozhodnutí podáno účastníkem řízení odvolání. Samotné NPM rozhodnutí tedy není podmínkou pro podání následné žádosti o změnu či zrušení – a naopak nelze žádat o změnu/zrušení VaPÚ dříve, než je přípravek uveden v SCAU. Z data podání žádosti (6. února) je zřejmé, že v předmětném řízení MAH s podáním žádosti vyčkával na NPM Rozhodnutí o stanovení VaPÚ (5. února), což pro možnost podání žádosti ovšem není – jak popsáno – relevantní datum.