Stanovení MC a VaPÚ LP SPINRAZA; SUKLS60140/2026; Negativní zhodnocení podobného přípravku; 13. 2. 2026

SUKLS60140/2026

Shrnutí: Ústav vydal negativní stanovisko k žádosti o stanovení MC a VaPÚ pro nové varianty LPVO SPINRAZA (v sílách 28MG a 50MG) ve zkráceném řízení podle § 39g odst. 9 ZVZP. Ústav konstatuje, že tento postup („stanovení jako PP“) nelze u LPVO aplikovat, protože pro jeho použití nejsou splněny zákonné podmínky.

Správní řízení o stanovení MC a VaPÚ LPVO SPINRAZA (léčivá látka nusinersen) bylo zahájeno dne 6. 2. 2026 doručením žádosti MAH. Jelikož nové registrační varianty LP SPINRAZA (28MG a 50MG) nejsou totožné se stávající hrazenou silou 12MG, a tedy nesplňují podmínku „téhož léčivého přípravku“ vyžadovanou pro přepis úhrady, byla žádost podána dle § 39g odst. 9 ZVZP (PP). Za vzorový LP (VP) přitom žadatel označil LPVO SPINRAZA.

Podmínky pro stanovení MC a VaPÚ dle § 39g odst. 9 ZVZPovšem také nebyly splněny, a to hned z několika důvodů:

  1. Ústav konstatuje nemožnost vyhodnotit, zda není požadováno stanovení výše MC a VaPÚ nad rámec MC a VaPÚ již hrazeného LPVO SPINRAZA, jelikož posuzované přípravky (síly 28MG a 50MG) jsou dávkovány odlišně oproti VP (síla 12MG), a tedy i výše ODTD by byly odlišné (což předpokládal i sám MAH v žádosti)
  2. Z hlediska ust. § 15 odst. 6 písm. d) ZVZP nelze vycházet ze splnění podmínky účelné terapeutické intervence LPVO (stanovené v režimu § 39da) pro prokazování účelné terapeutické intervence LP vstupujícího do trvalé úhrady podle § 39g, protože jde o dva odlišné typy intervence s rozdílnými požadavky, které nelze považovat za vzájemně zaměnitelné. Ústav se v rámci tohoto argumentu odkazuje také na stanovisko MZDR.
  3. VP byl vyhodnocen podle ustanovení § 39da ZVZP (sp. zn. SUKLS6832/2022) jako LPVO, tudíž jeho VaPÚ byly stanoveny tímto specifickým způsobem, včetně farmakoekonomického hodnocení. Ústav podotýká, že ve zkráceném SŘ vedeném dle ust. § 39g odst. 9 ZVZP by nebylo možné u PP zohlednit všechny zákonné požadavky pro stanovení úhrady a následně i specifické podmínky pro úhradu kladené a uplatněné na VP typu LPVO.

Ústav pro posuzované přípravky SPINRAZA nenalezl žádný správný hrazený VP, podle kterého by mohla být stanovena MC a VaPÚ ve zkráceném řízení dle ustanovení § 39g odst. 9 ZVZP. Držitelem uvedené PP nevyhovují kritériím ustanovení § 39a odst. 5 a § 39b odst. 5 ZVZP. Ústav nyní navrhuje zahájit SŘ v souladu s ust. § 39g odst. 1 až 8 ZVZP, pokud s tímto záměrem alespoň jeden z účastníků vyjádří souhlas.

Ústav má v této problematice jasné a zákonem podložené argumenty k tomu, že stanovení MC a VaPÚ postupem přes podobné přípravky pro předmětný LPVO SPINRAZA (resp. pro LPVO obecně) není možné. Stejný závěr byl diskutován také na již proběhlém semináři SÚKL dne 3. 12. 2025, na kterém bylo avizováno, že LPVO nelze volit jako vzorový přípravek a zároveň s LPVO/VILPnelze vstupovat do systému úhrad ve zkráceném řízení dle § 39g odst. 9 ZVZP. V případě, že žadatel s přístupem Ústavu při výkladu právního rámce nesouhlasí, nabízí se mu cesta podání odvolání.