Změna MC LP EDON – SUKLS438880/2025; Rozhodnutí MZ; 26. 2. 2026
Shrnutí: MZ rozhodlo, že pro zvýšení maximální ceny prvního podobného přípravku postačuje provedení zkrácené revize úhrad referenční skupiny, aniž by bylo nutné vyčkat na zkrácenou revizi maximálních cen.
Ministerstvo zdravotnictví se v rozhodnutí č. j. MZDR 2589/2026-2/OLZP zásadním způsobem vymezilo vůči dosavadnímu výkladu SÚKL ohledně podmínek pro zvýšení maximální ceny prvního podobného přípravku. Ve věci přípravku EDON (vitamin D, referenční skupina 74/1) zrušilo usnesení SÚKL o zastavení řízení a vrátilo věc k novému projednání s tím, že pro naplnění podmínky § 39a odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., zákona o veřejném zdravotním pojištění (resp. § 39a odst. 8 v novelizovaném znění ZVZP) pro změnu maximální ceny prvního podobného LP postačuje provedení zkrácené revize úhrad, nikoli nutně zkrácené revize maximálních cen.
Spor se týkal výkladu formulace „první následující zkrácená revize podle § 39p ZVZP“. SÚKL zastával restriktivní přístup a dovozoval, že vzhledem k systematickému zařazení § 39a ZVZP do části upravující maximální ceny musí jít o zkrácenou revizi maximálních cen. Protože v dané referenční skupině proběhla pouze zkrácená revize úhrad, nikoli cen, považoval Ústav žádost o zvýšení maximální ceny za zjevně právně nepřípustnou a řízení zastavil.
Ministerstvo však tento výklad nepřijalo. Konstatovalo, že jazykový ani systematický výklad neposkytuje jednoznačnou odpověď, neboť § 39p upravuje jak zkrácenou revizi cen, tak úhrad. Rozhodující tak byl teleologický pohled a zohlednění praktických dopadů. Smyslem omezení podle § 39a odst. 7 ZVZP je zabránit vzniku nežádoucí kombinace nízké úhrady a vysokého doplatku prvního podobného přípravku po jeho vstupu na trh. Jakmile však proběhne zkrácená revize úhrad a dojde ke sjednocení úhrad v referenční skupině, nerovnost již není relevantní. V takové situaci by podle ministerstva trvání na předchozí revizi maximálních cen představovalo formalistickou překážku bez opory v účelu právní úpravy.
Praktický dopad pro držitele rozhodnutí o registraci je zřejmý. Po provedení zkrácené revize úhrad referenční skupiny lze – při splnění dalších zákonných podmínek – iniciovat řízení o zvýšení maximální ceny prvního podobného přípravku, aniž by bylo nutné vyčkávat na revizi maximálních cen. To může významně zkrátit období, kdy je první generikum vystaveno asymetrii maximálních cen. Pro úplnost uvádíme, že ZVZP v aktuálním znění v § 39a odst. 8 limituje navýšení MC nejdéle do uplynutí 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení MC.