Změna VaPÚ LP OPDIVO – SUKLS94087/2026; Výzva k odstranění nedostatku žádosti; 5. 3. 2026
Shrnutí: MAH v žádosti o rozšíření IO o kombinovanou léčbu LP OPDIVO uvádí, že klinické a farmakoekonomické podklady již byly předložené v řízení s přípravkem YERVOY (druhý přípravek do kombinace) zahájeném v roce 2025. Ústav však pro řízení zahájené v roce 2026 podle novelizovaného ZVZP vyžaduje předložení farmakoekonomických modelů.
Držitel rozhodnutí o registraci LP OPDIVO (LL nivolumab) požádal v nadepsaném řízení o rozšíření podmínek úhrady o indikaci první linie léčby hepatocelulárního karcinomu (zkráceno) v kombinaci s ipilimumabem. S ipilimumabem (LP YERVOY) bylo správní řízení o rozšíření trvalé úhrady na uvedenou indikaci (sp. zn. SUKLS447278/2025) zahájeno shodným držitelem již v říjnu 2025.
Žadatel přitom v řízení s LP OPDIVO ve vztahu k zákonným přílohám žádosti (§ 39f odst. 6 ZVZP) uvádí, že odborné, klinické a farmakoekonomické (FE) podklady již byly Ústavu předloženy právě ve správním řízení s LP YERVOY, přičemž tyto podklady jsou pro oba přípravky – a tedy obě řízení – totožné.
Ústav tuto argumentaci neakceptoval a ve Výzvě k odstranění nedostatku žádosti vyzývá držitele k předložení použitých FE modelů. V této věci Ústav připomíná, že řízení s LP OPDIVO bylo zahájeno v roce 2026 a podléhá tedy jiné legislativě než řízení s LP YERVOY a předložení použitých FE modelů je povinnou náležitostí žádosti. Splnění těchto náležitostí v roce 2026 tedy nelze pouze dovozovat tím, že náležitosti byly splněny v jiném řízení v době účinnosti odlišného legislativního rámce.
Ústav také vyzval k doplacení náhrady výdajů – žadatel uhradil částku odpovídající přípravě odborného stanoviska, neprovádí-li se kompletní odborné klinické a farmakoekonomické posouzení – nejspíš právě s předpokladem, že v obou řízeních s LP OPDIVO a LP YERVOY dochází k pouze jednomu kompletnímu posouzení, za který již byla náhrada výdajů uhrazena. Ústav ovšem vyzývá k doplatku náhrady výdajů do výše odpovídající řízení, ve kterém se provádí kompletní odborné klinické a farmakoekonomické posouzení – přičemž platí, že náhrada výdajů za neprovedené úkony bude žadateli vrácena.
Pro praxi je zásadní, že každé správní řízení, resp. každá žádost, podléhá právní úpravě účinné v době zahájení daného řízení. Princip zákazu pravé retroaktivity práva pak zabraňuje opačnému stavu, kdy by se povinnosti plynoucí z „nové“ legislativy vztahovaly na řízení zahájená před její účinností – tím je zajištěno, že řízení s LP YERVOY je vedeno v souladu se zněním ZVZP účinným v době zahájení tohoto řízení a žadateli nevzniká povinnost předložit FE modely. To ovšem neplatí pro řízení s LP OPDIVO zahájené v roce 2026 a splnění podmínek daných §39f odst. 6 ZVZP pak není beze zbytku „přenositelné“.
Doplníme, že držitel nemohl podat žádost o změnu VaPÚ LP OPDIVO ve stejné době, kdy podal žádost o změnu VaPÚ LP YERVOY z důvodu litispendence – v té době totiž probíhalo správní řízení o změně VaPÚ předmětného LP OPDIVO ve věci rozšíření podmínek úhrady o odlišnou indikaci. Rozhodnutí v tomto řízení NPM dne 15. 12. 2025.
Žadatel v rámci průvodního dopisu navrhuje, aby bylo předmětné řízení s LP OPDIVO spojeno s probíhajícím řízením s LP YERVOY – čímž by byla nutnost předkládání FE modelů skutečně eliminována. Problematika spojování správních řízení (VILP/VILP, VILP/LPVO, LPVO/LPVO) byla Ústavem adresována na semináři proběhlém na sklonku loňského roku (Seminář č. 19 – Sekce cenové a úhradové regulace – SÚKL).