Rozhodnutí MZ: MZDR 33430/2023-5/OLZP; MZDR 24004/2023-6/OLZP; MZDR 33437/2023-5/OLZP ;MZDR 33441/2023-5/OLZP; ze dne 6. 3. 2026
MZDR 33430/2023-5/OLZP; MZDR 24004/2023-6/OLZP; MZDR 33437/2023-5/OLZP ;MZDR 33441/2023-5/OLZP;
Judikatura Nejvyššího správního soudu týkající se možnosti zrušení MC dle § 39j odst. 1 ZVZP
Shrnutí: Nejvyšší správní soud dovodil, že stanovenou maximální cenu LP lze zrušit, pokud se změní segment použití LP a přípravek již nepodléhá cenové regulaci maximální cenou. Pokud začne být LP použitelný i v ambulantní péči (což je třeba řádně dokázat) a zároveň nemá stanovenou úhradu, musí Ústav připustit možnost zrušení maximální ceny.
Nadepsaná správní řízení týkající se zrušení maximálních cen LP LIPOPLUS, AMINOPLASMAL, NUTRIFLEX a TRACUTIL byla zahájena již v roce 2023. Ústav žádosti původně zamítl, jelikož ve striktním výkladu zákon umožňuje zrušit samostatně stanovenou maximální cenu na žádost pouze tehdy, pokud přípravek nebyl po dobu alespoň 12 měsíců dodáván na český trh (podmínka dle § 39j odst. 1 ZVZP). Proti těmto rozhodnutím podal MAH odvolání, která MZ původně zamítlo. Následně MAH podal správní žalobu, kterou Městský soud v Praze také zamítl, avšak Nejvyšší správní soud (NSS) následně rozsudkem z 5. 2. 2026 zrušil jak rozsudek městského soudu, tak původní rozhodnutí MZ. Ministerstvo proto nyní napadená rozhodnutí Ústavu zrušilo a věci vrátilo k novému projednání.
Podstatou problematiky je otázka, zda a za jakých podmínek lze zrušit již stanovenou maximální cenu léčivého přípravku.
MAH argumentoval, že dle Cenového předpisu MZ (resp. aktuálně Cenového výměru MZ č. 1) podléhají cenové regulaci maximální cenou přípravky určené výhradně pro použití při lůžkové péči, zatímco pokud je přípravek použitelný i v ambulantní péči (což předmětné LP dle MAH jsou – což dokládá daty z hlášení LEK-13) a zároveň pro tuto péči nemá stanovenou úhradu, nepodléhá dle tohoto předpisu regulaci maximální cenou – a v takovém případě by tedy měla existovat možnost již stanovenou maximální cenu zrušit.
NSS dal stěžovateli za pravdu, když konstatoval, že právní úprava skutečně obsahuje mezeru, neboť neřeší situaci, kdy se v průběhu času změní segment použití LP (LP původně určený k použití za hospitalizace začne být používán také ambulantně) a tedy nepředvídá situaci, kdy LP přestane podléhat cenové regulaci. Pokud cenový předpis (Cenový výměr) stanoví, že přípravky použitelné jak v lůžkové, tak v ambulantní péči bez stanovené úhrady regulaci nepodléhají, nelze podle soudu trvat na existenci maximální ceny pouze z procesních důvodů. Ústav proto musí mezeru překlenout analogií a připustit zrušení maximální ceny, pokud je prokázána použitelnost přípravku v ambulantní péči.
MZ proto napadená rozhodnutí ruší a věci vrací Ústavu k novému projednání. V dalším průběhu řízení bude rozhodující fakticky posoudit, zda jsou přípravky skutečně použitelné i v ambulantní péči, a to na základě reálných důkazů o jejich používání. Teprve poté bude možné rozhodnout, zda jsou splněny podmínky pro zrušení maximální ceny.
Rozhodnutí NSS otevírá prostor pro zrušení maximální ceny LP i v situacích, kdy se v průběhu času změní jeho segment použití. Pokud se prokáže, že přípravek již není určen výhradně pro lůžkovou péči, ale je použitelný i ambulantně bez stanovené úhrady, může být zrušení maximální ceny relevantní regulatorní cestou, kterou mohou držitelé v praxi využít.