Stanovení MC a VaPÚ LP SYLTEZIB; SUKLS89036/2026, Vyjádření VZP a SZP; 18. 3. 2026
Shrnutí: Pojišťovny argumentují, že bez zohlednění neveřejných cenových ujednání originálu nemůže být první podobný přípravek považován za nákladově efektivní, čímž zpochybňují zákonnou presumpci nákladové efektivity založenou na mandatorním snížení úhrady.
Z vyjádření SZP i VZP ČR vyplývá shodná argumentační linie, která staví nákladovou efektivitu prvního podobného přípravku SYLTEZIB do přímé závislosti na existenci a zohlednění cenových ujednání u vzorového přípravku KISPLYX. Shodně zdůrazňují, že nákladová efektivita KISPLYX byla dosažena pouze díky neveřejným smluvním ujednáním, a jejich nezohlednění při stanovení úhrady prvního podobného přípravku vede k závěru, že SYLTEZIB nesplňuje podmínku nákladové efektivity.
SZP poukazuje na systémový rozpor, kdy při aplikaci zákonného mechanismu mandatorního snížení úhrady o 40 % u prvního podobného přípravku může nastat situace, kdy reálná (neveřejná) úhrada originálního přípravku je nižší než u generika.
Ustanovení § 39a a § 39b konstruují režim pro podobné přípravky tak, že splnění podmínky nákladové efektivity je presumováno ex lege prostřednictvím snížení ceny a úhrady vůči vzorovému přípravku. Jinými slovy, zákon nahrazuje individuální farmakoekonomické hodnocení normativním pravidlem (snížení o 40 % u prvního podobného přípravku), které má zajistit, že vstup generika automaticky přináší úsporu a zajišťuje nákladovou efektivitu.