Stanovení MC a VaPÚ LPI PREVENAR 12 a LPI SHINGRIX; SUKLS1268/2026, SUKLS41039/2026, Výzva k součinnosti MAH; 1. 4. 2026
SUKLS1268/2026, SUKLS41039/2026
Shrnutí: Výzvy k součinnosti MAH vydané Ústavem u LPI SHINGRIX a LPI PREVENAR 20 ukazují, že pro přezkoumatelnost nestačí pouhé předložení farmakoekonomického modelu, ale je stále nezbytné detailně doložit odvození jeho vstupů. Výzvy k součinnosti MAH byly vydány ve všech SŘ s LPI zahájených v lednu 2026 s výjimkou LPI ROTATEQ. Doposud bylo zahájeno 8 SŘ dle § 39db ZVZP.
Dubnové výzvy k součinnosti vydané Ústavem v nadepsaných SŘ s LP pro imunizaci (LPI) SHINGRIX a PREVENAR 20 ilustrují požadavky na přezkoumatelnost podkladů v řízeních dle § 39db zákona o veřejném zdravotním pojištění i přes předložený farmakoekonomický model.
Společným znakem obou výzev je požadavek na plně funkční a auditovatelný farmakoekonomický model. Ústav identifikoval chyby bránící jeho validaci a požaduje jejich odstranění včetně aktualizace vstupů, výstupů a analýz senzitivity. Současně se ukazuje, že ani samotné předložení modelu často nepostačuje pro přezkoumatelnost důkazů. Doložení způsobu odvození jednotlivých parametrů, včetně výpočtů a vazby na zdrojová data, je stále nutné. Tento nedostatek je zřetelný zejména v SŘ o LPI SHINGRIX, kde Ústav ve výzvě detailně rozebírá zdroje mortality, incidence či utilit, přestože model byl k dispozici.
Dalším společným znakem je důraz na jednotnou metodiku (např. utility dle Hernández Alava et al. 2022), aktualizaci nákladů dle nejnovějších zdrojů a konzistenci mezi strukturovaným podáním, modelem a prezentovanými výsledky, včetně identifikace diskrepancí v analýzách senzitivity.
Specifika jednotlivých výzev se projevují v jejich zaměření. V případě LPI SHINGRIX jde o detailní technický a datový přezkum modelu, včetně požadavků na opravu konkrétních chyb a revizi vstupů na základě národních dat, ale i doplnění celospolečenských přínosů prevence. U LPI PREVENAR 20 se více rozebírají metodologické otázky, zejména definice cílové populace, přechody mezi rizikovými skupinami a zachycení dlouhodobých epidemiologických efektů, včetně sérotypové náhrady.
Z širšího pohledu na všechna řízení dle § 39db ZVZP lze konstatovat, že doposud bylo dle tohoto nového ustanovení zahájeno 8 SŘ (všechna v lednu, až na ROTARIX, pro který bylo SŘ zahájeno 26. 3. 2026 (SUKLS125262/2026)). Výzvy k součinnosti byly vydány ve všech SŘ o stanovení MC a VaPÚ LPI zahájených v lednu 2026, s výjimkou přípravku ROTATEQ (SUKLS1237/2026), což lze přisuzovat nutnosti doplnit analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Tu MAH doplnil až dne 18. 2. 2026.