Změna maximální ceny LP BETOPTIC (resp. LP BETOPTIC S); SUKLS95084/2026 (resp. SUKLS95152/2026); 2. Hodnotící zpráva; 13. 5. 2026

SUKLS95084/2026 (resp. SUKLS95152/2026)

Shrnutí: Ústav vyřadil belgickou cenovou referenci na základě argumentu držitele, který spočíval v poukázání na neshodu MAH nadepsaných LP uvedených v příbalovém letáku a MAH uvedeného u cenové reference z Belgie.

V průběhu obou nadepsaných, simultánně probíhajících správních řízení držitel rozporoval vnější cenovou referenci nalezenou v Belgii. Argumentace spočívala v aktuálním nesouladu držitele rozhodnutí o registraci posuzovaného LP BETOPTIC a LP BETOPTIC S v České republice (spol. Immedica Pharma AB) a v Belgii (spol. Novartis Pharma). Společnost Novartis přitom byla historicky MAH některých SÚKL kódů LP BETOPTIC v ČR – zřejmě na základě toho ji Ústav do cenových referencí původně zahrnul.

Podle držitele je ovšem klíčové, že v příbalové informaci aktuálně registrovaného LP BETOPTIC a LP BETOPTIC S není společnost Novartis uvedena ani jako držitel rozhodnutí o registraci, ani jako výrobce. Držitel současně upozornil, že historické propojení předmětných LP se společností Novartis se vztahovalo pouze k jinému SÚKL kódu s již zrušenou registrací a není nadále relevantní.

Držitel současně odkázal na rozhodnutí vydané ve správním řízení o změně VaPÚ LP JIVOLAR (sp. zn. SUKLS449589/2025), kde Ústav v případě vypořádání rozporované švédské reference výslovně uvedl, že při zjišťování cenových referencí v kontextu držitelů rozhodnutí o registraci vychází z údajů uvedených v příbalovém letáku. Držitel z toho odvozoval, že právě držitel zmíněný (resp. držitelé zmínění) v příbalové informaci představují významné kritérium pro posouzení relevance zahraniční reference.

Ústav pak ve 2. hodnotící zprávě námitku držitele akceptoval a na základě předložených důkazů belgickou cenu v nově založených cenových referencích nezohlednil.

Ústav tedy při neshodě držitelů rozhodnutí o registraci daného přípravku v ČR a v zahraničních cenových referencích přikládá zásadní význam údajům uvedeným v příbalové informaci obchodovaného českého přípravku – pokud je v ní uveden stejný MAH jako u zahraniční reference (anebo je tento MAH uveden jako výrobce), považuje Ústav referenci za relevantní; pokud taková shoda chybí, může být zahraniční cenová reference vyřazena. Je vhodné mít tuto možnost na paměti – český MAH zpravidla nemusí mít kontrolu nad zahraničními cenovými referencemi odlišného držitele, který by tak mohl ceny „konkurence“ svou cenovou politikou významně ovlivňovat. Cenové referencování na „vlastní“ cenové reference by pak ztrácelo svůj smysl a účel.