ZR VaPÚ kladribin p.o. – LP MAVENCLAD; SUKLS128734/2026; Rozhodnutí; 5. 6. 2026
Shrnutí: V řízení s LP MAVENCLAD Ústav námitku MAH k ceně v Rumunsku neakceptoval, protože se nevztahovala ke zdroji, z něhož Ústav cenu převzal. Předchozím žádostem o zohlednění ceny v referenčním zdroji 22b Ústav vyhověl.
Ve zkrácené revizi úhrad přípravků MAVENCLAD s obsahem perorálního kladribinu se Ústav zabýval námitkou MAH směřující proti použití rumunské cenové reference. Ústav stanovil základní úhradu na základě referenčního přípravku s nejnižší cenou výrobce zjištěnou právě v Rumunsku.
MAH ve vyjádření ze dne 11. 5. 2026 namítal, že Ústav v hodnotící zprávě použil nesprávnou rumunskou cenu – dle MAH měla být cena uvedená Ústavem odlišná od ceny obsažené ve zdrojovém dokumentu rumunské databáze. MAH dále uvedl, že se mělo jednat o cenu platnou pouze do 28. 2. 2026, a požádal o její vyřazení.
Ústav námitku vypořádal založením printscreenu a zároveň uvedl, že při zjišťování cen v Rumunsku nevycházel ze zdroje označeného MAH (22b), nýbrž ze zdroje 22a Seznamu referenčních zdrojů. Podle tohoto postupu zjistil Ústav ceny platné od 2. 4. 2026, které podle Ústavu platily i k datu vyhledání cen (15. 4. 2026). Na podporu svého závěru Ústav odkázal na printscreen vložený do spisu, z něhož měla být patrná platnost cen až do 31. 3. 2027. Námitku MAH proto Ústav nezohlednil.
Zajímavost vypořádání námitky spočívá v důrazu na přesnou identifikaci referenčního zdroje. Pro MAH se jedná o praktické upozornění, že úspěšné rozporování zahraniční ceny vyžaduje nejen doložení jiné hodnoty, ale zároveň požadavek na zohlednění odlišného referenčního zdroje. Úspěšně byla cena v Rumunsku rozporována například ve SŘ SUKLS117590/2022, SUKLS313214/2024 nebo SUKLS231427/2025, kde MAH předložil důkazy o ceně z referenčního zdroje 22b a požádal o její zohlednění.