HZ řízení VILP2 – TUKYSA (SÚKLS95234/2026)
Řízení bylo zahájeno 27. 2. 2026, tedy již podle nového znění § 39d zákona o veřejném zdravotním pojištění (platného od 1. 1. 2026). Ústav vydal hodnotící zprávu s negativním závěrem, protože nebylo prokázáno splnění podmínek vysoké inovativnosti podle platného znění zákona.
Ústav posuzoval inovativnost s ohledem na datum zahájení řízení podle § 39d odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve pozdějších předpisů (platném od 1. 1. 2026). Žadatel zdůvodnil splnění kritérií VILP pro parametr přežití bez progrese (PFS) stejně jako v předešlém řízení o stanovení výše a podmínek první dočasné úhrady. Ústav však požadoval doplnění průkazu splnění podmínek vysoké inovativnosti předložením důkazu o absolutním prodloužení PFS o minimálně tři měsíce. Následně předložené podklady vyhodnotil Ústav jako nedostatečně spolehlivé a navrhl žádost o druhou dočasnou úhradu zamítnout a neprovést ani změnu maximální ceny.
Datum zahájení řízení určuje, které znění zákona č. 48/1997 Sb. se použije. To je zásadní, protože stará a nová legislativa mají odlišné požadavky na prokázání vysoké inovativnosti (znění zákona do 31. 12. 2025 je v písmenu a) méně přísné, naopak nové znění od 1. 1. 2026 umožňuje přiznat status vysoké inovativnosti LP s podmínečnou registrací, který nemá hrazenou alternativu).