Snížení VaPÚ LPVO SPINRAZA na žádost ZP, sp. zn. SUKLS76978/2026, vyjádření MAHa k 3. HZ ze dne 09. 07. 2026
Správní řízení je prvním svého druhu dle legislativy účinné od 1.1.2026, když LPVO Spinraza byla rovněž z pohledu úhradové orfaní legislativy účinné od 1.1.2022, první v úhradách za pomoci nově vytvořené orfaní cesty. Jak se nastaví pohled regulátora pro nový typ řízení, tak do značné míry závisí od tohto řízení. Obdobně tomu je v paralelně, nyní v odvolací fázi probíhajícím ex offo řízení o snížení maximální ceny LPVO Spinraza, sp. zn. SUKLS399799/2025. Jinými slovy, jak se „prosoudí“ dnes, bude „souzeno“ i zítra.
Držitel aktuálně namítá, že Ústav nerozhodl o podžádosti žadatele o upuštění od předložení některých náležitostí žádosti a že nevyložil, v daném případě, neurčitý právní pojem „významná změna cenových referencí“, která je hypotézou právní normy, jejiž naplnění vede ke snížení úhrady. Ústav odmítá postoupit věc na nadřízený orgán (MZČR), ač jej k tomu držitel několikery formami správní činnosti přímo vybízí – odvolání (proti formálně nevydanému rozhodnutí-usnesení), opatření proti (faktické) nečinnosti, stížnost (proti nesprávnému úřednímu postupu). Ústav dále tvrdí, že v tuto chvíli držitel nemá k dispozici žádný procesní prostředek ochrany svých práv a má počkat na rozhodnutí ve věci samé a shrnout své námitky do důvodů odvolání. Tato úvaha Ústavu se nezdá být, prima facie, slučitelná s právem na spravedlivý proces.
Krom výše zmíněného procesního aspektu je řízení zajímavé i z pohledu prokazování opaku, co se Ústavem pořízených EU cenových referencí týká. Cena se tak zdá být relativní, nikoliv jasně konkrétní. V našem cenově-úhradovém světě s jasnou hodnotou v QALY, ve spojení s relativností ceny, tak, dnes a denně, prokazujeme opak citátu připisovanému Gabrielu Laubovi (český esejista a novinář minulého století): „Hodnota je věc abstraktní. Cena je konkrétní.“
Martin Ševec, PharMAHTA s.r.o.