Zajímavosti ze správních řízení – LPI ENFLONSIA

Ve správním řízení o stanovení maximální ceny a úhrady léčivého přípravku pro imunizaci (LPI) ENFLONSIA (sp. zn. SUKLS172314/2026), byla dne 28.7.2026 vydána výzva k součinnosti, v níž Ústav vznáší požadavek na žadatele-držitele, aby dodal analýzu nákladové efektivity i proti „postupu bez vakcinace“, byť takový postup není standardem léčby. Standardem léčby je trvale, standardní úhradovou cestou hrazený LP BEYFORTUS, určený k pasivní imunizaci proti RSV.  

Odůvodnění vzneseného požadavku Ústavu je hodně obecné, když Ústav se ve svém požadavku na žadatele-držitele opírá o § 39db jako celek, přičemž nespecifikuje, dle jakého konkrétního odstavce ono doplnění farmakoekonomiky požaduje.

Obecně platí, že komparátor v klinice je komparátorem i ve farmakoekonomice. Taktéž obecně platí, že komparátor v analýze nákladové efektivity je i komparátorem v analýze dopadu na rozpočet. Komparátor v analýze nákladové efektivity je přitom hrazený postup, slovy zákona, obecně přijímán jako obvyklý.

Proto je s otázkou, proč Ústav za komparátora v analýze dopadu na rozpočet požaduje pouze LP BEYFORTUS a zároveň, proč Ústav do analýzy nákladové efektivity požaduje doplnit i srovnání s „postupem bez vakcinace“.

Srovnej (převzato z výzvy k součinnosti LPI ENFLONSIA):

„Ústav s ohledem na posouzení žádosti v souladu s ustanovením § 39db zákona o veřejném zdravotním pojištění požaduje předložit doplňující analýzu nákladové efektivity, ve které bude jako komparátor uvažován „postup bez vakcinace“. …“