První hodnotící zpráva v prvním správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely dle právní úpravy účinné od 1.1.2026.  

Určitě jste zaregistrovali, že od 1.1.2026 se česká cenově-úhradová agenda potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) oddělila od léčivých přípravků. Nově se PZLÚ ohlašují do úhradových skupin definovaných v zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Kdo vidí analogii s cenově-úhradovým ohlašováním zdravotnických prostředků, má dobrý zrak.  

V případě, kdy PZLÚ je skutečně inovativní (nebo zákonodárcem opomenutá), tedy ve zřídkavých případech, kdy zákon na ní s úhradovou skupinou nepamatuje, uplatní se stará právní úprava, avšak s novými prvky. Půjde o cenově-úhradové správní řízení, a nikoliv o cenově-úhradovou ohlášku, avšak žadatel nebude navrhovat jádrovou úhradu (JUHR), pouze navrhne maximální cenu (MC). Pokud bude maximální konečná cena (MFC) spočtená z MC pronásobená koeficientem 0,7 nákladově-efektivní, stane se UHR (pozn. konečná úhrada (UHR) může být bez dalšího maximálně 70% MFC, proto koeficient 0,7). SÚKL z UHR metodou “reverzního inženýrství” spočte JUHR, která by měla být maximální pořád bezdoplatkovou cenou původce.  

Ano, konečně neděláme do zahraničí nevysvětlitelné přepočty JUHR na UHR dle charakteristik referenčního přípravku (zde referenční PZLÚ), ale počítáme JUHR na UHR stejně jako MC na MFC, a to jak u cenově-úhradových ohlášek, tak u cenově-úhradových správních řízení PZLÚ.  

Stává se tak, že za stejný efekt poplatný stejnému obsahu není stejná úhrada, neboť realita degresivní obchodní přirážky distribuce a lékáren větší balení na úhradě znevýhodňuje a ta menší naopak zvýhodňuje (pozn. regulace obchodní přirážky PZLÚ a léčivých přípravků je pořád regulací společnou).  

Charakteristiky referenčního přípravku v původních přepočtech JUHR na UHR této diskriminaci zamezovaly, úhrada na jednotku, jak jádrová, tak koncová, byla vždy stejná bez ohledu na velikost balení. Dnes se léty zažité mění.  

Ohlašované PZLÚ, rozdílně od těch neohlásitelných, nepodléhají regulaci MC, ale oznámenou cenou výrobce (OCV) a jejich JUHR, resp. v návaznosti UHR je poplatná opatření obecné povahy (OOP), které vydává SÚKL, jenž OOP stanovuje výše úhrad úhradových skupin. 

Kde tedy najdete cenově-úhradové ohlášky a správní řízení (zde prozatím jedno jediné) PZLÚ? Nikoliv ve verso: Zveřejňování informací – aplikace pro dálkový přístup do spisů CAU, jak jsme byli zvyklí, ale na webových stránkách “asterx” zde Ohlášení | SÚKL a zde Přehled správních řízení | SÚKL. 

Pokud vidíte příležitost nebo pokud rádi příležitosti hledáte, rádi s Vámi v detailu projdeme administrativní a odbornou stránku jednotlivých cenově-úhradových možností, ať už jde o léčivé přípravky, PZLÚ nebo zdravotnické prostředky v Česku nebo na Slovensku.  

Martin Ševec, PharMAHTA s.r.o.