SŘ o změně VaPÚ LP ELIQUIS – 4. HZ, 16. 4. 2025
Shrnutí: MAH požaduje výše úhrady v souladu s proběhlými revizemi a nenavrhuje znění preskripčního nebo indikačního omezení odlišné od v zásadě terapeuticky zaměnitelných LP. Proto nejsou v předmětném SŘ splněny podmínky pro hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet a Ústav má tedy za to, že stanovisko MZ ČR k postupu pro posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění není v tomto SŘ relevantní.
Nadepsané SŘ bylo zahájeno dne 18. 9. 2023 za účelem zrušení preskripčního omezení předmětných LP ELIQUIS (LL apixaban). Ve 3. HZ ze dne 20. 11. 2024 Ústav požadoval předložení hodnocení nákladové efektivity a analýzy dopadu na rozpočet ve srovnání s LP PRADAXA, neboť měl za to, že oproti terapii LP PRADAXA, kterým již bylo preskripční omezení zrušeno, dojde ke zvýšení výdajů ze systému zdravotního pojištění.
Ve vyjádření ze dne 28. 2. 2025 MAH uvedl, že se rozhodl snížit návrh jádrové úhrady za balení předmětných LP ELIQUIS na úroveň, která vychází ze smluvního ujednání ohledně LP PRADAXA a je v souladu s výší úhrady kalkulované v rámci zkrácených revizí SUKLS163756/2024 a SUKLS163718/2024. Zajištěním denních nákladů LP ELIQUIS srovnatelných s denními náklady na LP PRADAXA dle názoru společnosti Pfizer odpadá potřeba předložení analýzy nákladové efektivity stejně jako analýzy dopadu na rozpočet, neboť při srovnatelných denních nákladech na v zásadě terapeuticky zaměnitelné LP nedojde při zrušení preskripčního omezení k navýšení výdajů systému zdravotního pojištění.
MAH LP ELIQUIS se v nadepsaném SŘ dne 5. 3. 2025 vyjádřil k informaci uveřejněné na webových stránkách Ústavu (Informace o postupu Ústavu při posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady LP nebo PZLÚ v případech, kde má toto stanovení/změna vliv na vznik započitatelných doplatků – SÚKL) týkající se žádostí o stanovení/změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, u nichž je stanovení/změna úhrady spojena se vznikem doplatku započitatelného do ochranného limitu. MAH se domnívá, že změna PÚ, jež je předmětem SŘ, není spojena se vznikem započitatelného doplatku, a je toho názoru, že publikovaná informace není pro předmětné SŘ relevantní. MAH k tomu uvedl, že náklady prokazatelně vynakládané ze zdravotního pojištění v souvislosti s terapií daného onemocnění jsou v případě LP ELIQUIS a LP PRADAXA srovnatelné a že požadovaná změna PÚ nevykazuje zvýšení výdajů ze systému zdravotního pojištění oproti v zásadě terapeuticky zaměnitelným LP PRADAXA.
Ústav k vyjádření MAH ve 4. HZ uvedl, že v rámci tohoto SŘ je stanovena výše úhrady dle revizního SŘ vedeného Ústavem pod sp. zn. SUKLS163718/2024 (RS gatranů a xabanů vyšší síly) a SUKLS163756/2024 (ZvÚ referenční skupiny č. 13/2). Žadatel rovněž nenavrhuje znění preskripčního nebo indikačního omezení odlišné od v zásadě terapeuticky zaměnitelných LP. Ústav má tedy za to, že dle ustanovení § 15 odst. 9 písm. c) ZVZP nejsou splněny podmínky pro hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Z výše uvedených důvodů Ústav nepovažuje Stanovisko MZ ČR k postupu pro posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady LP nebo PZLÚ ze dne 21. 2. 2025 publikované na odkaze https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2025/02/Stanovisko-k-BIA_ZAPdopl.pdf za přiléhavé pro předmětné SŘ.