Rozhodnutí MZ
č. j.: MZDR 15794/2023-2/OLZP, zn.: L15/2023, 6. 5. 2025; Rozhodnutí MZ v HR ve společném správním řízení o změně VaPÚ ze zdravotního pojištění skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných LP s obsahem inhibitorů sodíko-glukózového kotransporteru 2 – gliflozinů
SHRNUTÍ: MZ se zabývalo odvoláním MAHů a SZP, kteří ve svých odvoláních brojili proti nezaměnitelnosti daných léčivých látek, stanovených PÚ, výpočtem výše základní úhrady a nezohlednění veřejného zájmu.
MZ rozhodovalo o odvoláních SZP a MAHů proti rozhodnutí Ústavu vydaném v HR ve společném správním řízení o změně VaPÚ ze zdravotního pojištění skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných LP s obsahem inhibitorů sodíko-glukózového kotransporteru 2 – gliflozinů. MZ odvolání zamítlo a napadené rozhodnutí potvrdilo.
MAH č. 1 ve své první námitce upozorňoval na odlišné vlastnosti a nezaměnitelnost ertugliflozinu s dapagliflozinem a empagliflozinem, což podložil řadou odborných podkladů.
Následně MAH nesouhlasil se stanovenými PÚ dle jeho názoru: „(…) bezdůvodně a v rozporu s § 39b odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb. je úhrada SGLT2 pro pacienty s DM2 možná až od hladiny HbA1c 60 mmol/mol, a nikoliv již od hladiny HbA1c 53 mmol/mol. Přestože v napadeném rozhodnutí Ústav výslovně uvádí, že je prokázáno, že odborná i bezpečnostní hlediska spojená s léčbou svědčí pro podávání i u skupiny pacientů s výchozí hodnotou HbA1c v rozmezí 53-59 mmol/mol, stanovil podmínky úhrady u diabetika 2. typu (pod písm. A) až od hladiny HbA1c 60 mmol/mol. Tím Ústav nerespektoval zákonná hlediska pro stanovení podmínek úhrady dle v § 39b odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb.“
MAH se rovněž vymezil proti stanovení PÚ, které vylučují trojkombinaci metformin + derivát sulfonylurey + dapagliflozin. A to z toho důvodu, že právě tato kombinace má významnou terapeutickou hodnotu.
Odvolateli se také nelíbilo, že Ústav mezi stanovené PÚ předmětných LP zahrnul i další indikační omezení, o něž odvolatel nežádal. Tento postup shledal MAH jako nepřezkoumatelný.
MAH č. 2 pro změnu nesouhlasil s výpočtem výše základní úhrady, neboť při něm Ústav použil cenu LP STEGLATRO 5MG TBL FLM 28 obchodovaného v Maďarsku, jehož cenu uvedl v maďarských forintech, a nikoliv v eurech. Tímto svým jednáním tedy dle odvolatele způsobil nezákonnost a nepřezkoumatelnost rozhodnutí.
Odvolatel SZP namítal, že se v předmětném správním řízení Ústav nedostatečně vypořádal hlediskem stability financování systému s veřejným zájmem dle § 17 odst. 2 ZVZP. Dle odvolatele se Ústav nedostatečně zabýval použitím kanagliflozinu k léčbě pacientů s diabetickým onemocněním ledvin (DKD). Toto nedostatečné posouzení odvolatel spatřuje ve vysokém dopadu na rozpočet, který by nastal v případě rozšíření podmínek úhrady v indikaci CKD a současného rozšíření preskripčního omezení o odbornost nefrologie a dětské nefrologie.
V neposlední řadě odvolatel SZP namítal, že „Kanagliflozin tedy podle SPC není určen k léčbě DKD, tato indikace není uvedena mezi schválenými indikacemi. O DKD se hovoří dále v SPC, ale jen ve smyslu změny dávkování u pacienta s diabetickou nefropatií. Toto doporučení nelze považovat za terapeutickou indikaci. Podle názoru odvolatele ZPOJ není navržené indikační omezení správné, pokud pro tuto indikaci, tedy léčba DKD, není opora v SPC přípravku.“ Dle jeho názoru tedy Ústav stanovil úhradu kanagliflozinu v tzv. off label indikaci.
S prvotní námitkou MAHa č. 1 se MZ neztotožnilo, což podložilo argumentem, že předmětné léčivé látky jsou určeny k terapii dospělých pacientů při nedostatečné kontrole DM2 jako přídavná léčbě k dietě a fyzické aktivitě. Pro terapeutickou zaměnitelnost LP postačí, když existuje alespoň 1 společná indikace, což je v tomto případě splněno.
K druhé námitce MAHa MZ upřesňuje, že sice lze LP stanovit PÚ i bez návrhu, ale dle § 39b odst. 10 písm. c) ZVZP je rovněž nutné dbát na zajištění účelného a hospodárného používání předmětného LP. Je tak tedy nezbytné mimo jiné dbát na dodržování nákladové efektivity blíže stanovené v § 15 odst. 8 ZVZP. Dále upozorňuje na případy, kdy se ze zdravotního pojištění LP nehradí, ty jsou vypočtené v § 15 odst. 6 ZVZP. V tomto případě se MZ přiklonilo k názoru Ústavu, jenž indikační omezení předmětného LP FORXIGA nerozšířil, a to z důvodu nenaplnění podmínek účelné terapeutické intervence dle § 15 odst. 6 písm. d) ve spojení s § 15 odst. 7 ZVZP.
MZ u 3. námitky MAHa primárně připomíná důvod, proč Ústav nerozšířil úhradu předmětných LP o danou trojkombinaci. Důvodem byla nedostatečná nákladově efektivní intervence, s čímž odvolací orgán posléze souhlasí a stejně jako Ústav odkazuje na, již zmíněná ustanovení, § 15 odst. 6 písm. d) ve spojení s § 15 odst. 7 ZVZP.
Odvolací orgán vyšel z podkladů obsažených ve spisové dokumentaci a stejně jako Ústav dospěl k závěru, že stanovení předmětného indikačního omezení představuje nákladově efektivní intervenci ve smyslu § 15 odst. 8 ZVZP a pomůže snížit náklady pro systém veřejného zdravotního pojištění. Tento postup je v souladu se zákonem a konečné rozhodnutí je rovněž přezkoumatelné. MZ rovněž upozornilo na to, že předmětné řízení je vedeno z moci úřední dle § 39l ZVZP a jako takové je tedy nezávislé na podnětech účastníků řízení.
S první námitkou MAHa č. 2 se MZ rovněž neztotožnilo. Při svých argumentech vyšlo z metodiky Ústavu k přepočtu nalezených cen na ceny referenční, kde je výslovně uvedeno, že přepočet ceny na jinou měnu se neprovádí. Rovněž upozornil na to, že tato otázka je řešena i v § 3 a § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, a jejímž zněním se musí Ústav rovněž při výpočtu cen držet a neuplatňovat žádné jiné postupy. Vzhledem k výše uvedenému tedy MZ nespatřovalo rozpor v postupu Ústavu.
K údajnému nedostatečnému zohlednění veřejného zájmu Ústavem odvolací orgán podotkl, že formulace ustanovení § 17 odst. 2 ZVZP vybízí nejen k zajištění finanční stability systému veřejného zdravotního pojištění, ale rovněž i zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb. Úkolem Ústavu je tedy najít rovnováhu mezi těmito dvěma zájmy. Předmětný postup Ústavu odvolací orgán posoudil ve smyslu výše uvedeném a nespatřil v něm žádná pochybení.
Odvolací orgán se neztotožnil ani s poslední námitkou odvolatele SZP, kdy oporu indikačního omezení předmětných LP našel v SPC, čímž nemohl přisvědčit namítané off label indikaci.
MZ se v předmětném správním řízení vypořádal s námitkami MAHů a SZP, které vyhodnotil jako nedůvodné, což odůvodnil zákonnými ustanoveními.