Správní řízení SÚKL
Stanovení MC a VaPÚ LP ORLADEYO – Výzva k odstranění nedostatku podání, 4. 6. 2025
SHRNUTÍ: Vzhledem ke skutečnosti, že vyjádření k HZ bylo učiněno v anglickém jazyce, přičemž jej nelze považovat za písemnost, na kterou se vztahuje prohlášení Ústavu dle ustanovení § 16 odst. 2 SŘ (nejde o listiny, jež slouží jako důkazy ve správním řízení), Ústav vyzývá k doložení tohoto vyjádření k HZ v českém nebo slovenském jazyce.
V nadepsaném správním řízení, které bylo zahájeno dne 18. 12. 2024 na žádost MAH LP ORLADEYO (LL berotralstat), vydal Ústav dne 31. 3. 2025 negativní HZ. Správní řízení bylo následně na žádost MAHa přerušeno do doručení vyjádření k HZ.
Vyjádření MAHa k HZ (v anglickém jazyce) bylo vloženo do spisu dne 3. 6. 2025 a Ústav v reakci na toto vyjádření hned druhý den vyvěsil na úřední desku Výzvu k odstranění nedostatku podání – Ústav vyzývá MAHa k doložení vyjádření v českém nebo slovenském jazyce.
Dle ustanovení § 16 odst. 1 SŘ se v řízení jedná a písemnosti se vyhotovují v českém jazyce, přičemž účastníci řízení mohou jednat a předkládat písemnosti i v jazyce slovenském. Ustanovení § 16 odst. 2 SŘ pak stanoví, že písemnosti vyhotovené v cizím jazyce musí účastník řízení předložit v originálním znění a současně v úředně ověřeném překladu do jazyka českého, pokud však správní orgán nesdělí účastníkovi řízení, že takový překlad nevyžaduje. V souladu s tímto ustanovením Ústav učinil prohlášení s informací, že ve vyjmenovaných typech správních řízení úřední překlady písemností, jsou-li podány v anglickém jazyce, nejsou vyžadovány. Mezi určenými typy správních řízení jsou zařazena i správní řízení vedená dle části VI. ZVZP.
Ve správním řízení je ovšem nutné rozlišovat mezi předkládáním písemností a jednacím jazykem. Písemnostmi se rozumí „jakékoliv písemnosti, které účastník řízení v průběhu správního řízení předkládá, tzn. např. přílohy žádosti, listiny, které mají sloužit jako důkaz atd.“ (ve správním řízení dle části VI. ZVZP se bude jednat např. o faktury, čestná prohlášení, studie apod.). Jednáním se rozumí vzájemná komunikace účastníků řízení vůči správnímu orgánu. Zatímco písemnosti s ohledem na výše uvedené mohou být Ústavu předkládány i v anglickém jazyce, jednání účastníků řízení musí být v souladu ustanovením § 16 odst. 1 SŘ činěno pouze v jazyce českém či slovenském.