Stanovení MC a VaPÚ LP RYSTIGGO – Výzva k součinnosti poskytování informací, 13. 6. 2025
Shrnutí: Žadatel v rámci poskytnuté součinnosti skryl výsledky aktualizovaných farmakoekonomických analýz, respektive je označil za obchodní tajemství. Ústavu nezveřejnění těchto podkladů ztěžuje zákonné povinnosti na jejich transparentní vyhodnocení a vyzývá žadatele k jejich zveřejnění.
Předmětem uvedeného správního řízení je stanovení MC a VaPÚ LP RYSTIGGO (s obsahem léčivé látky rozanolixizumab) v indikaci vysoce aktivní formy generalizované myasthenia gravis s pozitivitou protilátek proti acetylcholinovým receptorům nebo protilátek proti svalově specifické tyrozin-kináze. Správní řízení bylo zahájeno dne 23. prosince 2024.
V rámci posuzování podkladů pro stanovení VaPÚ vydal Ústav dne 13. března 2025 výzvu k součinnosti, ve které požaduje doplnění a aktualizaci klinických a farmakoekonomických podkladů. MAH na výzvu reagoval a poskytl požadované informace ve dvou etapách – první část zaslal do spisu dne 29. května 2025 a druhou následně 6. června 2025, přičemž první část byla MAHem předložena v režimu obchodního tajemství. Druhá část, určená ke zveřejnění, je z velké části také neveřejná, přičemž mezi nezveřejněnými údaji se nachází i výsledky aktualizované analýzy nákladové efektivity a odhadu dopadu na rozpočet.
Na uvedené následně reagoval Ústav vyvěšením předmětné (druhé) Výzvy k součinnosti poskytování informací na úřední desku. V té vyzývá žadatele ke zveřejnění výsledků analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet.
Ústav uvádí, že nezveřejnění uvedených podkladů Ústavu ztěžuje plnění jeho zákonných povinností kladené na transparentní vyhodnocení podkladů a odůvodnění případného rozhodnutí. Neuvedení výsledků farmakoekonomických analýz tedy může způsobit objektivní nepřezkoumatelnost rozhodnutí.
Ústav usnesením stanovil lhůtu k poskytnutí uvedeného v délce deset dní ode dne doručení této písemnosti.
Institut obchodního tajemství je ukotven v ustanovení § 504 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů ve znění:
„Obchodní tajemství tvoří konkurenčně významné, určitelné, ocenitelné a v příslušných obchodních kruzích běžně nedostupné skutečnosti, které souvisejí se závodem a jejichž vlastník zajišťuje ve svém zájmu odpovídajícím způsobem jejich utajení.“
Ačkoli výsledky farmakoekonomických analýz mohou v některých ohledech tyto podmínky splňovat, Ústav stále musí dbát na transparentnost a přezkoumatelnost rozhodování, ukotvenou například v ustanovení § 3 SŘ, tedy: „Nevyplývá-li ze zákona něco jiného, postupuje správní orgán tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, (…)“.
V samotném ZVZP je právo označení písemnosti za obchodní tajemství ukotveno v ustanovení § 39f odst. 11, resp. odst. 12 ZVZP. Uvedená ustanovení nevylučují, že by výsledky farmakoekonomických analýz mohly být označeny za předmět obchodního tajemství, což ovšem mění navrhovaná, projednávaná – a Senátem recentně schválená – novela ZVZP, ve které je explicitně uvedeno, že farmakoekonomická hodnocení již nelze označit za předmět obchodního tajemství. S účinností této komplexní novely se předběžně počítá od 1. 1. 2026.