Správní řízení SÚKL
Stanovení MC a VaPÚ LP EVRYSDI – Hodnocení podobného přípravku (negativní), 20. 6. 2025
SHRNUTÍ: Ústav vydal negativní zhodnocení podobného přípravku s ohledem na odlišnost lékové formy podobného a vzorového přípravku. Ústav dále upozornil, že jako vzorový přípravek ve ZR dle § 39g odst. 9 ZVZP nelze použít LPVO.
Správní řízení o stanovení MC a VaPÚ LP EVRYSDI (LL risdiplam) bylo zahájeno dne 11. 6. 2025 doručením žádosti MAHovi LP EVRYSDI. Dne 20. 6. 2025 vložil Ústav do spisu hodnocení podobného přípravku – negativní.
§ 39b odst. 4 ZVZP: „Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. (…)“
Žadatel žádá o stanovení MC a VaPÚ LP EVRYSDI 5MG TBL FLM 28X1 (tj. v lékové formě potahovaná tableta, jedná se tedy o pevný perorální přípravek). Jako vzorový přípravek žadatel zvolil LP EVRYSDI 0,75MG/ML POR PLV SOL 1+AD+5XSTŘ (tj. prášek pro perorální roztok zařazený mezi tekuté a polotuhé perorální přípravky).
Dle Přílohy č. 1 k Vyhlášce č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů, nelze tuhé perorální přípravky a tekuté a polotuhé perorální přípravky považovat za obdobnou lékovou formu.
Ústav v hodnocení dále uvádí, že LP EVRYSDI 5MG TBL FLM 28X1 nelze stanovit VaPÚ ve ZR vedeném postupem podle ustanovení § 39g odst. 9 ZVZP rovněž z toho důvodu, že vzorový přípravek EVRYSDI 0,75MG/ML POR PLV SOL 1+AD+5XSTŘ byl ve správním řízení sp. zn. SUKLS212173/2022 vyhodnocen jako LPVO a jeho VaPÚ byly stanoveny zcela specifickým způsobem podle ustanovení § 39da ZVZP, včetně farmakoekonomického hodnocení. Ve zkráceném správním řízení dle ustanovení § 39g odst. 9 ZVZP není možno zohlednit všechny zákonné požadavky pro stanovení úhrady ze zdravotního pojištění a následně i specifické PÚ kladené na vzorový LPVO dle platné legislativy v totožném rozsahu i pro posuzovaný podobný přípravek.
Vzorový LP EVRYSDI 0,75MG/ML POR PLV SOL 1+AD+5XSTŘ byl ve správním řízení sp. zn. SUKLS212173/2022 hodnocen jako LPVO a jeho VaPÚ byly stanoveny podle ustanovení § 39da ZVZP. Dle ustanovení § 39b odst. 5 ZVZP se má za to, že podobné přípravky splňují podmínky účelné terapeutické intervence podle § 15 odst. 6 písm. d) ZVZP. Definice účelné terapeutické intervence pro LPVO v rámci stanovení úhrady podle § 39da ZVZP je ovšem odlišná od definice účelné terapeutické intervence pro LP v rámci stanovení úhrady dle § 39g ZVZP v tzv. trvalé úhradě. Při prokazování účelné terapeutické intervence LP, který vstupuje do tzv. trvalé úhrady tedy nelze vycházet z prokázané účelné terapeutické intervence LPVO, který do systému úhrad vstoupil postupem dle § 39da ZVZP.
Pro úplnost lze dodat, že v případě LP EVRYSDI 5MG TBL FLM 28X1 nelze požádat o stanovení MC a VaPÚ podle § 39da ZVZP, jelikož pozbyl orphan designaci.