Rozhodnutí MZ
č. j.: MZDR 23901/2023-2/OLZP, zn.: L40/2023, 16. 6. 2025
Rozhodnutí MZ v rámci HR ve společném správním řízení o změně VaPÚ LP zařazených do referenční skupiny č. 70/2 – imunosupresiva – biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parenterální
SHRNUTÍ: MZ se zabývalo rozhodnutím Ústavu ve společném správním řízení o změně VaPÚ LP zařazených do referenční skupiny č. 70/2 – imunosupresiva – biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parenterální. Odvolání podaly zdravotní pojišťovny, které rozporovaly rozšíření PÚ o novou skupinu pacientů a problém rovněž spatřovaly i v nedostatečném zhodnocení nákladové efektivity s tímto rozšířením související. Odvolací orgán se sice neztotožnil s jejich názorem, že se jednoznačně jedná o rozšíření PÚ, ovšem spatřoval problém v samotné formulaci nového znění indikačního omezení. Dle něj nebylo jasné, zda tato nová skupina pacientů vůbec existuje, a pokud ano, tak zda se bude jednat o skupinu početnější než tu původně vymezenou. Problém dále spatřoval ve zhodnocení nákladové efektivity na základě rozhodnutí, která byla dříve zrušena pro jejich nezákonnost.
MZ rozhodovalo o odvolání SZP ČR ve vztahu k výrokům č. 2 a 48-53 napadeného rozhodnutí a odvolání VZP ve vztahu k výrokům č. 2, 13 – 26, 45, 46 a 48 – 53 rozhodnutí. MZ rozhodnutí ve výrocích č. 2, 13 – 26, 45, 46 a 48 – 53 zrušilo a věc vrátilo Ústavu k novému projednání.
Odvolatel SZP ČR brojil především proti rozšíření indikačního omezení o hrazení adalimumabu po fototerapii a topické léčbě u pacientů se středně těžkou formou psoriázy. Což však není v souladu s mezinárodními doporučenými postupy a těmto pacientům není léčba adalimumabem doporučována. Ústav sice konkrétně na tyto postupy při svém odůvodnění odkázal, ovšem dle odvolatele je vyložil nesprávně. SZP ČR rovněž nesouhlasil s postupem Ústavu souvisejícím s rozšířením PÚ, a to s ohledem na nedostatečné zhodnocení nákladové efektivity, kterou posuzoval na základě předběžně vykonatelných rozhodnutí, a nikoliv rozhodnutí v plné moci.
Odvolatel VZP rovněž nesouhlasil s rozšířením PÚ z důvodu rozporu s tuzemskými a zahraničními doporučeními.
MZ nesouhlasí s odvolateli, že je z rozhodnutí Ústavu zřejmé rozšíření PÚ předmětných LP, ale pouze to, že dle nových PÚ se bude nově jednat i o skupinu pacientů: „(..)kteří nemají odpověď (tedy vůbec žádnou odpověď) na topickou léčbu a fototerapii.“ Dle odvolacího orgánu ovšem není vůbec jasné, zda takto vymezená skupina pacientů v praxi vůbec existuje a pokud ano, tak zda je početnější než skupina vymezená v původním znění indikačního omezení. MZ rovněž nesouhlasí s formulací části indikačního omezení, která zní: „(…) se středně těžkou až těžkou psoriázou s PASI více než 10, kteří nemají odpověď na topickou léčbu a fototerapii“, a to s ohledem na to, že v předmětném rozhodnutí situace u této skupiny pacientů, tj. těch, kteří nemají odpověď na předcházející léčbu, není dostatečně vyjasněna. S ohledem na výše uvedené tedy odvolací orgán ve formulaci indikačního omezení spatřuje nesouladný postup Ústavu s § 2 odst. 4 a § 3 SŘ.
Co se týče námitky odvolatele SZP ČR k nedostatečnému zhodnocení nákladové efektivity související s rozšířením PÚ MZ znovu zdůrazňuje, že z předmětného rozhodnutí není jisté, že opravdu došlo k rozšíření PÚ. Nadto odvolací orgán rovněž nevidí nezákonný postup Ústavu v tom, že při tomto zhodnocení vycházel z rozhodnutí, která nebyla v plné moci, nýbrž jen předběžně vykonatelná, jelikož i tato rozhodnutí již mají účinky vůči všem. Principu předběžné vykonatelnosti ve správních řízení dle části VI. ZVZP jsme se podrobně věnovali ve Zpravodaji za období 2. 6. – 8. 6. 2025. Problém však MZ spatřuje v tom, že daná předběžně vykonatelná rozhodnutí byla zrušena pro jejich nezákonnost.
S ohledem na vadnost a nezákonnost rozhodnutí dle § 2 odst. 4 a § 3 SŘ MZ napadené výroky zrušilo a věc vrátilo Ústavu k novému projednání. MZ se v předmětném správním řízení zabývalo rozhodnutím Ústavu, který rozšířil indikační omezení předmětných LP o skupinu pacientů, u níž není jisté, zda existuje, a pokud ano, tak zda je početnější než původní skupina vymezená v indikačním omezení. S ohledem na tyto nejasnosti shledal odvolací orgán rozpor rozhodnutí se základními zásadami SŘ.