Rozhodnutí MZ
č. j.: MZDR 21115/2023-2/OLZP, zn.: L26/2023, 16. 6. 2025
Rozhodnutí MZ v rámci HR ve společném správním řízení o změně VaPÚ skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných LP s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 86/2 – antidepresiva, p.o. – selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); – reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); enhancery reuptake serotoninu (SRE)
SHRNUTÍ: MZ se zabývalo rozhodnutím Ústavu ve společném správním řízení o změně VaPÚ skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných LP s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 86/2 – antidepresiva, p.o. – selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); – reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); enhancery reuptake serotoninu (SRE). Odvolání podaly MAHové, mezi jejichž stěžejní námitky patřilo nedostatečné odůvodnění a zároveň nesouhlas s určitými dokumenty ve spisu. Odvolací orgán se ztotožnil s nedostatečným odůvodněním Ústavu v napadených výrocích, což ovšem zhojil doplněním odůvodnění ze svojí strany, jak je mu umožněno dle judikatury NSS. U napadených podkladů, které jsou založeny ve spisu, žádný rozpor s právním řádem neshledal, a to s ohledem na to, že je Ústav znal ze své úřední činnosti.
MZ rozhodovalo o odvolání MAHa č. 1 (Lundbeck) v rozsahu výroků č. č. 1, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 81 a 82 a odvolání MAHa č. 2 (Angelini) v celém rozsahu. MZ výroky č. 10, 11, 24, 25, 26, 28, 29, 35, 61, 65, 77, 85, 86, 97, 99 a 104 napadeného rozhodnutí zrušilo a řízení v tomto rozsahu zastavilo a odvolání zamítlo a rozhodnutí ve zbylé části potvrdilo. Výroky u předmětných LP byly zrušeny z důvodu zániku jejich VaPÚ během odvolacího řízení.
Mezi stěžejní námitky MAHa č. 1 patřila jeho námitka č. 2, kdy namítal, že dokument psaný v německém jazyce předložený Ústavem ve správním řízení probíhajícím na území ČR je nepřezkoumatelný. A námitka č. 4, kdy rozporoval stanovení ODTD pro léčivou látku tradozon pro jeho zmatečnost, a to z toho důvodu, že nebylo zřetelné, zda se jedná o tradozon s prodlouženým nebo řízením uvolňováním.
Do důležitých námitek MAHa č. 2 jsme zařadili jeho námitku č. 1 a č. 2. Kdy v rámci první z nich namítal, že smlouva o Dohodnutých nejvyšších cenách výrobce (dále jen „DNCV“) za LP ASENTRA 100MG TBL FLM 30, kód SÚKL 0253670 byla do předmětného spisu založena pozdě a není tak možné k ní přihlížet. V rámci námitky č. 2 upozorňoval na skutečnost, že DNCV byla vložena do spisu Ústavem místo zdravotními pojišťovnami a z toho důvodu by k tomuto dokumentu nemělo být přihlédnuto.
MZ se sice neztotožnilo s námitkou č. 2 MAHa č. 1 s ohledem na to, využití cizojazyčných zdrojových materiálů nezakládá povinnost Ústavu k jejich překladu do českého jazyka. I vzhledem k tomu, že aktuálně není problém tyto cizojazyčné dokumenty prostřednictvím internetu snadno a rychle přeložit. Odvolací orgán však nebyl spokojen s tím, jak Ústav vypořádal námitku účastníka řízení a sice jeho neporozumění obsahu daného dokumentu. Účastníkovo neporozumění měl Ústav aspoň stručně vypořádat a popsat obsah předmětného podkladu. S odkazem na judikaturu NSS, např. rozsudek ze dne 11. 10. 2017, č. j. 9 Azs 214/2017–58, je možné, aby odvolací orgán (MZ) doplnil závěry rozhodnutí prvoinstančního orgánu (Ústav), pokud souhlasí s výrokovou částí tohoto rozhodnutí. Pokud je toto doplnění odůvodnění odvolacím orgánem dostačující, tak není nezbytné dané rozhodnutí či jeho výrok rušit. I zde se tedy projevuje princip právní jistoty a tudíž, že zrušení rozhodnutí či jeho části přichází v úvahu až jako poslední možnost, když není možné vady zhojit jinak. S ohledem na to MZ tedy doplnilo odůvodnění napadeného rozhodnutí Ústavu, kdy upřesnilo sdělení obsahu dokumentu Regelung. Po tomto doplnění již odvolací orgán neshledal jako důvodné zrušení napadeného rozhodnutí. Obdobný postup, tedy doplnění odůvodnění napadeného rozhodnutí, odvolací orgán uplatnil i v případě vypořádání námitky č. 4 MAHa č. 1, kdy odvolatel brojil proti závěru Ústavu ohledně stanovení ODTD, kdy nebylo zřetelné, o jaký typ tradozonu se jedná. Toto pochybení odvolací orgán shledal jako pouhé administrativní pochybení Ústavu a opět doplnil část jeho odůvodnění, čímž zhojil nastíněné nepřesnosti. S ohledem na to tedy MZ již nepovažovalo za nezbytné takto napadené výroky rušit.
S námitkou č. 1 MAHa č. 2 se odvolací orgán ztotožnil jen částečně. DNCV byla sice do spisové dokumentace opravdu vložena opožděně, ale Ústavu byla známa z jeho úřední činnosti již dříve. MZ rovněž vyvrátilo odvolatelovu představu, že není možné, aby Ústav přihlížel k podáním učiněným mimo běh lhůt. Toto pravidlo není v ZVZP a ani v žádném jiném předpisu stanoveno. Odvolací orgán zdůraznil, že Ústav je ve správním řízení povinen přihlížet ke všem skutečnostem ze své úřední činnosti. Obdobně se MZ vyjádřilo i k 2. námitce tohoto odvolatele a tudíž, že DNCV byla do spisové dokumentace vložena Ústavem, a nikoliv zdravotními pojišťovnami. Tyto podklady byly Ústavu rovněž známy z jeho úřední činnosti.
MZ se v daném správním řízení zabývalo rozhodnutím Ústavu, který některé výroky svého rozhodnutí nedostatečně odůvodnil. Toto pochybní odvolací orgán zhojil ve světle judikatury NSS a odůvodnění prvoinstančního orgánu doplnil. Dále se MZ zabývalo situacemi, kdy jsou jednotlivé podklady pro správní řízení známy Ústavu z jeho úřední činnosti, tudíž k nim musí přihlížet vždy nehledě na to, kdo a kdy podklady do spisu vložil.