Hloubková revize VaPÚ léčivých přípravků s obsahem léčivé látky budesonid – FHZ, 23. 7. 2025

SUKLS182082/2025

Shrnutí: Ústav upravil referenční indikaci ve skupině budesonidu pro terapii ulcerózní kolitidy a s odkazem na vylučovací kritéria registračních studií jednoho z přípravků uvedl, že terapeutickou zaměnitelnost v rámci referenční indikace nelze považovat za prokázanou.

Nadepsanou hloubkovou revizi zahájil Ústav dne 30. 5. 2025 pro dvě skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, konkrétně:

  • budesonid k léčbě ulcerózní kolitidy (LP CORTIMENT, LP BUDENOFALK rektální pěna, LP ENTOCORT KLYZMA 2 MG)
  • budesonid k léčbě ulcerózní proktitidy (LP BUDENOFALK čípky)

a v návrhu hodnotící zprávy navrhnul sjednocení těchto skupin v jednu společnou s názvem:

  • skupina v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem budesonidu pro terapii ulcerózní kolitidy s referenční indikací léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum.

V této nové skupině kalkuloval Ústav základní úhradu dle § 39c odst. 5 Zákona o veřejném zdravotním pojištění (ZVZP) – tedy navýšení úhrady k zajištění plně hrazeného LP ve skupině č. 4 (protizánětlivá léčiva u nespecifických střevních zánětů, perorální podání) přílohy č. 2 ZVZP, kterým by se dle založených cenových referencí stal právě zmíněný LP CORTIMENT.

Přímým důsledkem tohoto spojení obou pseudoreferenčních skupin by dle Ústavem prezentovaného odhadu přímých úspor prostředků z veřejného zdravotního pojištění byl pokles úhrad pro přípravky z původní skupiny budesonid k léčbě ulcerózní kolitidy postihující rektum, zatímco LP CORTIMENT ze skupiny budesonid k léčbě ulcerózní kolitidy, perorální by se změna prakticky nedotkla: výše základní úhrady by poklesla, ale jelikož je LP CORTIMENT aktuálně v možnosti konzumpce stanovené úhrady v plném rozsahu limitován stanovenou maximální cenou, byl by LP CORTIMENT stále plně hrazený a na jeho skutečnou cenu ani reálně konzumovanou úhradu by pokles neměl vliv.

Proti tomuto záměru Ústavu se v rámci lhůty pro navrhování důkazů vyjádřili oba držitelé rozhodnutí o registraci konkurenčních přípravků, přičemž držitel rozhodnutí o registraci LP BUDENOFALK mimo jiné poznamenal, že do registračních studií LP CORTIMENT nebyli zařazeni pacienti s ulcerózní kolitidou omezenou na rektum (přičemž, připomínáme: navrženou referenční indikací nové skupiny byla léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum).

Ústav dne 23. 7. 2025 vydal finální hodnotící zprávu, ve které tuto námitku posoudil jako důvodnou. Vzhledem k tomu, že pro část populace definované navrženou referenční indikací nebyl LP CORTIMENT testován, nelze učinit závěr o účinnosti a bezpečnosti a terapeutickou zaměnitelnost tohoto LP oproti LP BUDENOFALK a ENTOCORT KLYZMA v referenční indikaci tedy nelze považovat za prokázanou. Ústav proto již nenavrhuje sjednocení obou skupin do jedné, jak navrženo v NHZ, ale navrhuje vyčlenit LP CORTIMENT do vlastní skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s odlišnou referenční indikací.

Legislativní rámec dává vedení hloubkových revizí úhrad zejména ustanovení § 39l ZVZP, dle kterého Ústav na základě získaných poznatků zpracovává návrh na úpravu referenčních (resp. také pseudo-referenčních) skupin. K navržené úpravě se lze z pozice účastníka v hloubkové revizi vyjádřit a – jak předmětné správní řízení připomíná – dosáhnout změny záměru Ústavu, pokud jsou předložené poznatky relevantní a důvodné. Nadto, Ústav sám na svých stránkách (Hloubková revize systému úhrad – SÚKL) připomíná možnost podání podnětu k provedení hloubkové revize, pokud bude tento podnět vhodně odůvodněn.