Hlášení podle pokynu
REG-13 / DIS-13
Jste držitelem registrace v ČR nebo jeho zástupcem?
Pak se na vás vztahuje povinnost hlášení v souladu s ustanovením § 33 odst. 2 zákona o léčivech, účinným od 1. 12. 2017, podle něhož jsou držitelé rozhodnutí o registraci (dále jen držitel registrace) povinni pravidelně poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice.
Naším cílem je zbavit vás zbytečné rutinní práce, a proto jsme vyvinuli on-line aplikaci, která hlášení provede za vás.
Vše, co k tomu potřebujete, jsou pouze údaje o vašich přípravcích, které si nachystáte nebo necháte nachystat v předem definované struktuře a formátu. Tímto formátem je ideálně MS Excel.
Soubor si uložíte na určené místo ve svém počítači a prostřednictvím několika jednoduchých úkonů v aplikaci Sprinx Pharma Hlášení SÚKL provedete hlášení. Aplikace vám poté úspěšné ukončení procesu hlášení oznámí. V případě, že oznámení o ukončení procesu neproběhne, je třeba celý postup opakovat.
Všechna odeslaná hlášení jsou archivována a máte je tak stále k dispozici pro audit či reklamace ze strany SÚKL.
Analogicky k tomuto postupu se provádí i hlášení podle pokynu DIS-13, jiná je pouze struktura vstupního souboru.
Hlášení pomocí aplikace Sprinx Pharma Hlášení SÚKL je otázkou několika minut a v případě, že se tak rozhodnete, můžeme jej po splnění organizačních podmínek podávat za vás my.