Časová prodleva hodnocení MZ ČR správních řízení s LPVO dle § 39da ZVZP za rok 2025

Shrnutí: Průměrná doba, po kterou je řízení o stanovení (MC a) VaPÚ LPVO postupem dle § 39da ZVZP na MZ ČR, tedy doba mezi postoupením upravené HZ na MZ ČR a vydáním závazného stanoviska MZ ČR, je v roce 2025 přibližně 2 měsíce, tedy déle, než ukládá legislativní lhůta (30 dnů dle § 39da odst. 6 ZVZP).

Ve zpravodaji ze dne 6. 11. 2024 jsme shrnovali standardní praxi Poradního orgánu MZ ČR pro úhradu léčiv určených k léčbě vzácných onemocnění za rok 2024 z pohledu dodržování legislativní lhůty 30 dnů ode dne postoupení žádosti spolu s upravenou HZ na MZ ČR na vydání závazného stanoviska MZ ČR v souladu s § 39da odst. 6 ZVZP. Uplynul rok a je čas se znovu podívat, jak se MZ ČR v této věci daří, jelikož předvídatelnost časového průběhu správního řízení je pro MAH často zásadní.

Celkem Poradní orgán MZ ČR doposud hodnotil v roce 2025 13 LPVO. Počet dní od postoupení upravené HZ MZ ČR do termínu jednání se pohybuje od 22 (LPVO ASPAVELI a LPVO SKYCLARYS) do 62 dnů (LPVO FINTEPLA). Třicetidenní lhůta je v téměř polovině případů už v této chvíli překročena (6 z 13), průměr tvoří 32 dnů – zde máme ale odlehlou hodnotu u LPVO FINTEPLA, která zkresluje výsledný průměr, bez ní můžeme mluvit o průměru 30 dnů. Pro informaci uvádíme i LPVO IQIRVO, pro který je termín ujednání již zveřejněn, a to 17. 12. 2025 (36 dnů od postoupení do termínu jednání).

Doba do vydání závazného stanoviska MZ ČR po proběhlém jednání poradního orgánu je různorodá od 7 (LPVO SKYCLARYS) do 72 dnů (LPVO BYLVAY), průměrně 27 dní.

Celková doba, po kterou je SŘ s LPVO na MZ ČR, se v letošním roce pohybovala od 29 dnů (LPVO SKYCLARYS) do 105 dnů (LPVO BYLVAY) a jen v případě LPVO SKYCLARYS byla dodržena legislativně daná 30denní lhůta do vydání závazného stanoviska. Průměrně je třeba v plánování počítat s přibližně 2 měsíci. To je o přibližně 10 dnů více, než jsme vyhodnotili ve zpravodaji před rokem ke dni 3. 11. 2024.

Ústav následně pokračuje ve vydání Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí a následně Rozhodnutí, pokud není žádost vzata zpět. Pro zkrácení závěru SŘ je možné vzdát se práv na vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí a práv na odvolání se proti rozhodnutí, ale musí tak učinit všichni účastníci řízení. V praxi se tohoto postupu často nevyužívá. Pouze u LPVO WINREVAIR, LPVO QINLOCK a LPVO TAVNEOS se vzdali všichni účastníci řízení svých práv v obou krocích a počet dní od vydání závazného stanoviska do dne vykonatelnosti byl u těchto LPVO v průměru 41 dnů, u ostatních LP jde průměrně o prodlevu 95 dnů (bez negativních rozhodnutí a případů, kdy se vzdali všichni účastníci svých práv, viz. první část souvětí). 

MZ ČR s rokem 2026 tvoří nový poradní orgán, a to pro imunizaci a postup dle § 39db ZVZP. Obdobně jako u LPVO a postupu dle § 39da ZVZP je i u hodnocení LP určených k imunizaci (§ 39db odst. 10) ZVZP) stanovena lhůta pro vydání závazného stanoviska MZ ČR 30 dnů ode dne postoupení HZ Ústavem MZ ČR. Dle stávající praxe nelze počítat s tím, že by byly zákonné lhůty dodržovány. Za rok touto dobou budeme schopni porovnat, který z poradních orgánů si v této věci vede lépe.

SUKLSNázev LPVOPostoupení MZPočet dní do jednáníJednání poradního orgánu MZ ČRPočet dní do vydání stanoviskaPočet dní od postoupení MZ do vydání závazného stanoviska
30 denní lhůta dle § 39da odst. 6) ZVZP		Závazné stanovisko MZ ČRRozhodnutí SÚKLPočet dní od závazného stanoviska do vykonatelnostiVykonatelnost v SCAU
SUKLS241413/2023ISTURISA18.11.20243018.12.2024356522.01.2025zpětvzetíVaPÚ nestanoveny–
SUKLS52721/2024FINTEPLA21.11.20246222.01.2025147605.02.202513.02.20255501.04.2025
SUKLS154847/2024ASPAVELI14.01.20252205.02.2025214326.02.202505.03.20253401.04.2025
SUKLS103005/2024SKYCLARYS28.01.20252219.02.202572926.02.202524.03.202527801.12.2025
SUKLS253339/2023BYLVAY15.11.20243318.12.20247210528.02.2025zpětvzetíVaPÚ nestanoveny–
SUKLS75487/2024PEMAZYRE07.03.20252602.04.2025447016.05.202530.05.20254601.07.2025
SUKLS7580/2024TIBSOVO18.03.20252916.04.2025305916.05.2025zpětvzetíVaPÚ nestanoveny–
SUKLS72107/2024KAFTRIO01.04.20254314.05.2025216404.06.202524.06.20258901.09.2025
SUKLS79560/2024LIVMARLI07.04.20253714.05.2025215804.06.202524.06.20258901.09.2025
SUKLS273924/2024WINREVAIR30.06.20252323.07.2025295221.08.202503.09.20254101.10.2025
SUKLS145343/2024MINJUVI30.06.20252323.07.2025295221.08.202519.09.20257201.11.2025
SUKLS295576/2024QINLOCK08.08.20253310.09.202594219.09.202506.10.20254301.11.2025
SUKLS251154/2024TAVNEOS01.09.20253708.10.2025165324.10.202506.11.20253801.12.2025
SUKLS36129/2025IQIRVO11.11.20253617.12.2025––––––