Generifikace LL brivaracetam; květen 2026

SUKLS158078/2026, SUKLS165905/2026, SUKLS169309/2026, SUKLS175664/2026, SUKLS179587/2026, SUKLS179551/2026, SUKLS183021/2026

Shrnutí: Na příkladu brivaracetamu se ukazuje, že po novele ZVZP vykonatelné od 1. 1. 2026 další generika vstupují s výší úhrady na úrovni 1. podobného přípravku, zatímco v oblasti MC obdobný limit neplatí, takže lze žádat o MC ve výši originálu.

LL brivaracetam je určena a hrazena pacientům od 6 let jako přídatná terapie parciálních záchvatů při rezistentní epilepsii (zkráceno). Na této LL lze pozorovat specifika generifikace v souladu s novelizovanou úpravou ZVZP, vykonatelnou od 1. 1. 2026.

Dne 30. dubna byla podána žádost o stanovení MC a VaPÚ 1. podobného přípravku (LP BRIVARACETAM STADA), který splňuje podmínku snížení návrhu ceny a úhrady o 40 % oproti originálu v souladu s § 39a odst. 6 písm. b) ZVZP a § 39b odst. 6 ZVZP, konkrétně STADA u 2 ze 3 SÚKL kódů navrhuje JUHR o 0,01 Kč nižší, než vypočetl SÚKL.

Další vstupující generika musí splnit podmínku § 39b odst. 5 ZVZP, tedy: „…Je-li takových vzorových přípravků více nebo pokud již byla podána žádost o stanovení VaPÚ PP jiným MAH, pak nesmí žadatel požádat o výši úhrady, která by byla vyšší, než jaká byla stanovena prvnímu podobnému přípravku podle § 39b odst. 6 nebo než jaká by byla stanovena přepočtem ze základní úhrady referenční skupiny podle § 39b odst. 8.“ V případě LL brivaracetam se jedná o podmínku, že další generika nemohou v tuto chvíli požádat o výši úhrady, která by převyšovala úhradu 1. PP. Generika jsou tedy limitována úhradou 1. PP STADA (snížená o 0,01 Kč oproti výpočtu Ústavu).

O úhradu žádají všechna vstupující Ústavem již zhodnocená generika ve shodné a správné výši, nicméně požadována výše MC se napříč žádostmi liší. LP STADA jako 1. PP si návrh MC snižuje v souladu s platnou legislativou o 40 %. Pro MC nicméně neexistuje obdobné pravidlo jako § 39b odst. 5 ZVZP v případě výše úhrady. TEVA a ORION žádají dle originálního LP BRIVIACT, ale návrh MC snižují. Naopak ACCORD, EGIS, +PHARMA a G.L. Pharma žádají MC ve výši MC originálu a SÚKL již v několika řízeních tento postup – dosažení vysoké ceny – akceptoval.

Novelizovaný proces stanovení (MC a) VaPÚ podobného LP v souladu s § 39g odst. 9 ZVZP s sebou přináší potřebu hlubšího porozumění problematice, než jak tomu bylo v minulosti. V tomto vydání zpravodaje jsme se věnovali nové generifikaci a možnosti dosáhnout MC ve výši originálu, navzdory snížení výše úhrady v porovnání s originálem.