Hloubková revize úhrad skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ezetimib – Rozhodnutí, 25. 11. 2025
Shrnutí: Ústav v novém kole projednání hloubkové revize vydává rozhodnutí, kterým – stejně jako v původním (zrušeném) rozhodnutí – odstraňuje IO. Jelikož po původním odstranění IO nedošlo ke změně trendu spotřeby, má Ústav za to, že zrušení IO v tomto případě nevede k navýšení výdajů a není tedy vyžadováno ani hodnocení NEF a BI.
V nadepsané hloubkové revizi bylo dne 25. 11. 2025 vydáno Rozhodnutí, kterým Ústav rozvolňuje, respektive odstraňuje, indikační omezení (IO) přípravkům s obsahem léčivé látky ezetimib. Činí tak již „podruhé“ – jde o nové kolo projednání poté, co se proti původnímu rozhodnutí odvolal SZP a MZ vrátilo věc k novému projednání.
V původním rozhodnutí ze dne 9. 11. 2023 Ústav taktéž odstranil IO, jelikož: „uvedené změny nebudou mít vliv na počet pacientů a na dopad do rozpočtu plátců“. Proti tomuto závěru se odvolal SZP s argumentací, že odstranění IO představuje rozšíření podmínek úhrady, v důsledku kterého lze očekávat širší použití ezetimibu a tedy navýšení počtu léčených pacientů – což je zákonně spojeno s otázkou nákladové efektivity a dopadu na rozpočet, kterou Ústav nehodnotil. MZ dalo odvolateli za pravdu, když dne 26. 6. letošního roku původní rozhodnutí zrušilo a vrátilo spis k novému projednání. MZ ve svém rozhodnutí uzavírá, že:
„(…) Ústav (by měl) důkladněji zkoumat, jaký bude mít odstranění podmínek úhrady předmětných přípravků reálný dopad na vynakládané prostředky z rozpočtu (…), a pokud se ukáže, že dojde ke zvýšení výdajů, Ústav nepřistoupí ke změně výše a podmínek úhrady (…) bez náležitého posouzení (…) farmakoekonomických analýz.“
Jak uvedeno, Ústav již vydal v novém kole projednání FHZ a následně Rozhodnutí se stejným závěrem jako v původním rozhodnutí: IO se ruší. Ústav se přitom a priori „nezaobíral“ otázkou nákladové efektivity. Na základě dat o spotřebě ezetimibu od roku 2019 prokázal, že provedené odstranění indikačního omezení v druhém pololetí roku 2023 nevedlo ke změně trendu spotřeby – a tudíž ani k nárůstu výdajů plátců. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet tedy není vyžadováno.
Účastníci se k této analýze Ústavu po vydání FHZ nevyjádřili, z čehož lze jen odvozovat, že s předloženou argumentací souhlasí. Lhůta pro odvolání proti rozhodnutí ale stále neuplynula.
Povinnost zaobírat se nákladovou efektivitou a dopadem na rozpočet vyplývá v uvedeném případě z ustanovení § 15 odst. 9 písm. c) ZVZP. Aplikace tohoto ustanovení je ovšem podmíněna předpokladem, že úprava (respektive zrušení) IO je spojena s předpokladem zvýšení výdajů plátců. Otázka, zda bude úprava indikačního omezení v praxi spojena s dopadem na rozpočet, tedy stojí procesně ještě před úvahou o samotné kalkulaci dopadu na rozpočet a přístupu k průkazu nákladové efektivity. Přístup Ústavu je v tomto případě zajímavý i z toho důvodu, že prakticky využívá data z dočasného, „nesprávně“ vzniklého stavu (jelikož původní rozhodnutí bylo pro nesoulad s platnou legislativou zrušeno), aby prokázal, že tento stav de facto nesprávný nebyl. Je otazné, jak by na podobnou argumentaci bylo Ústavem nahlíženo v případě předložení držitelem. Akceptoval by například využití zahraničních dat z obdobné situace, pokud v zahraničí došlo v minulosti k požadované úpravě indikačního omezení, které prokazatelně nevedlo ke změně trendu spotřeby?