Oznámení o zveřejnění cenového výměru č. 1/2026/OLZP a č. 2/2026/OLZP

Shrnutí: MZ vydalo Cenový výměr č. 1/2026/OLZP, kterým nahrazuje Cenový předpis č. 2/2024/OLZP a Cenové rozhodnutí č. 3/2024/OLZP. Seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání, které nepodléhají cenové regulaci (dříve Čl. I. Cenového rozhodnutí) byl od roku 2021 poprvé aktualizován, stejně tak seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání, ve kterých příslušný léčivý přípravek nepodléhá cenové regulaci na základě ujednání o nejvyšší ceně výrobce (dříve Čl. II. Cenového rozhodnutí). Původci mají povinnost podat žádost o stanovení MC, pokud jsou jejich přípravky nově regulovány.

Nově byl vydán Cenový výměr č. 2/2026/OLZP – seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání, jejichž cena původce podléhá cenové regulaci formou stanovení maximální ceny podle § 39a odst. 3 ZVZP. S ohledem na nový postup výpočtu MC, který je obecně příznivější, se u těchto produktů otevírá možnost podání žádosti o změnu MC.

Cenové výměry nabývají účinnosti dne 1. 1. 2026.

Dne 31. 10. 2025 vydalo MZ Cenový výměr č. 1/2026/OLZP, kterým nahrazuje Cenový předpis č. 2/2024/OLZP a Cenové rozhodnutí č. 3/2024/OLZP. Dřívější cenové rozhodnutí bylo integrováno do nového cenového výměru. Nově článek VII. Cenového výměru obsahuje seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání, které nepodléhají cenové regulaci. MZ seznam oproti předchozímu znění aktualizovalo, nově nejsou některé ATC skupiny regulovány maximální cenou. Zároveň došlo k vyřazení některých ATC skupin z tohoto seznamu – původci mají povinnost podat žádost o stanovení MC do 30 dnů ode dne nabytí účinnosti (1. 1. 2026) tohoto cenového výměru, který tento léčivý přípravek označuje jako cenově regulovaný stanovením maximální ceny, tedy do konce ledna 2026.

Článek VIII. Cenového výměru obsahuje seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání, ve kterých příslušný léčivý přípravek nepodléhá cenové regulaci na základě ujednání o nejvyšší ceně výrobce. Původce léčivého přípravku náležejícího do ATC skupiny uvedené v článku VIII. je povinen podat žádost o stanovení maximální ceny do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti cenového výměru v případě, že do 90 dnů ode dne nabytí účinnosti cenového výměru nenabylo účinnosti písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce a jehož dohodnutá nejvyšší cena výrobce není zveřejněna v (n)SCAU nejpozději k 27. 4. 2026.

S ohledem na povinnost podání žádosti o stanovení MC a lhůty pro podání uvedené v Čl. 3 odst. 7 Cenového výměru doporučujeme porovnání seznamů ATC skupin s portfoliem Vaší společnosti. Pokud jsou Vaše přípravky nově regulovány, je třeba podat žádost do konce ledna. Pokud byly Vaše přípravky dříve zařazeny v článku I. Cenového rozhodnutí a nyní jsou zařazeny do článku VIII. Cenového výměru máte možnost uzavřít cenové ujednání, které se projeví v (n)SCAU do 27. 4. 2026, alternativně jste povinni požádat o stanovení maximální ceny. Se zajištěním Vám rádi pomůžeme.

Dne 31. 10. 2025 vydalo MZ Cenový výměr č. 2/2026/OLZP – seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání, jejichž cena původce podléhá cenové regulaci formou stanovení maximální ceny podle § 39a odst. 3 ZVZP:

(3) U léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, které Ministerstvo zdravotnictví s ohledem na veřejný zájem na zachování jejich dostupnosti uvede ve zvláštním cenovém výměru, Ústav stanoví maximální cenu výrobce ve výši

a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku z až 7 zemí referenčního koše, které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku, je-li posuzovaný léčivý přípravek na trhu nejméně ve 2 zemích referenčního koše,

b) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku z členských států Evropské unie, nelze-li postupovat podle písmene a),

c) ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku zjištěné v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b); při výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku se použije nejnižší cena léčivého přípravku obsahujícího stejnou léčivou látku, lékovou formu a sílu, v případě, že je takových více, použije se nejnižší cena léčivého přípravku se stejnou či nejbližší velikostí balení, nebo

d) průměru cen výrobce nejbližších terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků zjištěných v zemích referenčního koše, nelze-li postupovat podle písmen a) až c); při výběru nejbližších terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků se z každé země referenčního koše použije nejnižší cena léčivého přípravku obsahujícího stejnou léčivou látku, lékovou formu a sílu, v případě, že je takových více, použije se nejnižší cena léčivého přípravku se stejnou či nejbližší velikostí balení.

Obecně lze předpokládat příznivější výstupy stanovení MC výše popsaným postupem oproti postupu dle § 39a odst. 2 ZVZP.

Zařazení ATC skupiny do Cenového výměru č. 2/2026/OLZP je příležitostí k vyhodnocení dosažitelné výše maximální ceny. V případě pozitivního nálezu je možné podat žádost o změnu MC, která se jednak projeví v SCAU, ale zároveň může být benefitem pro cenové referencování na jiných trzích.

	Do 31. prosince 2025	Od 1. ledna 2026
Seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání, které nepodléhají cenové regulaci	Cenové rozhodnutí č. 3/2024/OLZP Článek I.	Cenový výměr č. 1/2026/OLZP Článek VII.
Seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání, ve kterých příslušný léčivý přípravek nepodléhá cenové regulaci na základě ujednání o nejvyšší ceně výrobce	Cenové rozhodnutí č. 3/2024/OLZP Článek II.	Cenový výměr č. 1/2026/OLZP Článek VIII.
Seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání, jejichž cena původce podléhá cenové regulaci formou stanovení maximální ceny podle § 39a odst. 3 ZVZP	–	Cenový výměr č. 2/2026/OLZP Článek I.