Rozhodnutí MZ
č. j.: MZDR 6534/2023-2/OLZP, zn.: L7/2023, 21. 5. 2025
Rozhodnutí MZ ve ZR úhrad skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných LP s obsahem léčivé látky fingolimod
SHRNUTÍ: MZ se v předmětném správním řízení zabývalo rozhodnutím Ústavu ve ZR úhrad skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných LP s obsahem léčivé látky fingolimod. Odvolání podal MAH LP GILENYA, který upozorňoval na současnou patentovou ochranu tohoto LP. Ta by dle něj měla zabránit tomu, aby o předmětném LP byla vedena ZR. MZ však obhájilo svou dosavadní rozhodovací praxi, kdy patentová ochrana jakožto součást práva soukromého nemá vliv na řízení vedená dle části 6. ZVZP jakožto práva veřejného.
MZ rozhodovalo o odvolání MAHa LP uvedeného ve výroku č. 8 napadeného rozhodnutí (LP GILENYA) proti rozhodnutí Ústavu vydaném v rámci ZR úhrad skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných LP s obsahem léčivé látky fingolimod. MZ odvolání zamítlo a napadené rozhodnutí potvrdilo.
Odvolatel napadl rozhodnutí v celém rozsahu a tvrdí, že napadené rozhodnutí je v rozporu s platnou legislativou, a to z důvodu neúplně zjištěného skutkového stavu. Konkrétně připomíná existenci patentové ochrany předmětného LP GILENYA, právě tato okolnost by dle něj měla být důvodem pro neprovedení ZR.
Odvolací orgán se však nemohl s výše nastíněnou námitkou MAHa ztotožnit. Regulace cen a úhrad LP a PZLÚ je oblastí veřejného práva a jako taková nemá tedy návaznost ani vliv na soukromoprávní oblast, v tomto případě na právo duševního vlastnictví. Lze odkázat např. na § 1 odst. 1 větu druhou zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, ve znění pozdějších předpisů, který stanoví: „Uplatňování soukromého práva je nezávislé na uplatňování práva veřejného.“. MZ již v delším časovém horizontu uplatňuje názor, že Ústav v řízeních dle části 6. ZVZP není povinen zkoumat patentovou ochranu jednotlivých LP a PZLÚ a rovněž ani další okolnosti s tím související. Tento názor verifikuje i to, že nikde v ZVZP není určena povinnost brát ohledy na patentovou ochranu.
MZ se v předmětném správním řízení postavilo za svou dosavadní rozhodovací praxi a to, že v řízeních cen a úhrad LP a PZLÚ není třeba brát ohledy na patentovou ochranu přípravků.