Rozhodnutí MZ
č.j.: MZDR 6457/2024-2/OLZP, zn.: L13/2024
Rozhodnutí MZ o zrušení napadeného rozhodnutí Ústavu o úhradě LP ZENON NEO a vrácení věci k novému projednání ze dne 12. 9. 2025
Shrnutí: Dne 12. září 2025 nabylo právní moci rozhodnutí MZ, kterým bylo zrušeno rozhodnutí Ústavu ze dne 12. ledna 2024. Zrušené rozhodnutí pojednávalo o stanovení výše a podmínek úhrady LP ZENON NEO (složen z fixní kombinace rosuvastatinu a ezetimibu) z prostředků zdravotního pojištění.
Jednu ze zúčastněných stran představovaly zdravotní pojišťovny zastoupené Svazem zdravotních pojišťoven ČR (v něm obsaženy Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, Oborová zdravotní pojišťovna, RBP, Vojenská zdravotní pojišťovna, Zaměstnanecká pojišťovna Škoda a Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra ČR) a samostatně také Všeobecná zdravotní pojišťovna. Druhou stranu představovala farmaceutická společnost Sanofi-aventis s.r.o., která podala původní žádost o změnu úhrady daných LP.
Uvedená farmaceutická společnost zažádala Ústav o zrušení podmínek úhrady a o stanovení nových částek za balení LP ZENON NEO. Ústav žádosti následně vyhověl a odstranil indikační omezení, čímž umožnil úhradu bez omezení v celém rozsahu souhrnu údajů o přípravku (SPC). Úhrada byla stanovena v různých výších v závislosti na velikosti balení a specifickém druhu daného LP.
Zdravotní pojišťovny se proti tomuto rozhodnutí odvolaly. Namítaly, že zrušení indikačního omezení potenciálně rozšiřuje podmínky úhrady a může vést k nárůstu počtu pacientů používající LP, což by mohlo mít negativní důsledky na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Dle jejich názoru měl Ústav provést hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. To se nicméně nestalo. Pojišťovny proto upozorňovaly na možné zatížení systému veřejného zdravotního pojištění.
Ústav konstatoval, že odstranění indikačního omezení by nemělo ovlivnit počet pacientů, a nebude tedy mít dopad na rozpočet, jelikož srovnatelné monokomponentní přípravky jako například rosuvastatin a ezetimib jsou již hrazeny bez podmínek a negativní dopad na zmíněné oblasti nemají.
MZ jakožto odvolací orgán přezkoumalo toto rozhodnutí. Podotklo, že lze souhlasit s tvrzením Ústavu o neutrálním, resp. šetřícím dopadu na rozpočet, nicméně také uvedlo, že rozhodnutím Ústavu došlo k zásadnější změně podmínek úhrady, které nebyly nově stanoveny. Dále shledalo, že Ústav ve svém rozhodnutí opřel své závěry o jiné rozhodnutí k monokomponentním přípravkům s obsahem ezetimibu, které však bylo MZ dne 26. června 2025 zrušeno kvůli jeho rozporu s platnými právními předpisy. Pokud tedy rozhodnutí o ZENON NEO vycházelo z nezákonného aktu, pak je i samo dané rozhodnutá vadné.
MZ s přihlédnutím na tyto skutečnosti rozhodlo o zrušení napadeného rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a vrácení věci k novému projednání. V rámci nového řízení musí Ústav nyní vycházet z aktuálně platného skutkového a právního stavu a dojít k novému posouzení dané věci.
Rozhodnutí odvolacího orgánu zdůrazňuje důležitost správného posouzení ekonomických dopadů při změně podmínek úhrad léčiv. Ministerstvo připomnělo, že při možném zvýšení počtu pacientů je nutné vypracovat hodnocení nákladové efektivity, dopadu na rozpočet a celkových výdajů ze systému zdravotního pojištění. V tomto případě se ukázalo, že použití nezákonného podkladu (rozhodnutí k ezetimibu) mělo za následek nutnost celé předchozí rozhodnutí zrušit. Spor se tak vrací zpět k Ústavu, který bude muset o věci rozhodnout znovu.