Rozhodnutí MZ – č. j.: MZDR 18845/2022-2/OLZP, zn.: L36/2022, 2. 4. 2025; Rozhodnutí MZ ve SŘ o stanovení MC a VaPÚ LP SKYRIZI
SHRNUTÍ: Odvolací orgán spatřuje v postupu Ústavu rozpor s § 3 správního řádu, kde Ústav odkazuje na rozhodnutí, která jsou překonána novějšími předběžně vykonatelnými rozhodnutími. MZ zde spatřuje porušení zásady materiální pravdy i s ohledem na to, jak stanovil úhradu v porovnání s terapeuticky zaměnitelnými LP COSENTYX a TALTZ.
MZ rozhodovalo o odvolání SZP proti rozhodnutí Ústavu v řízení o stanovení MC a VaPÚ LP SKYRIZI. MZ odvolání vyhovělo a napadené rozhodnutí v části výroku č. 2 zrušilo a v tomto rozsahu věc vrátilo k novému projednání Ústavu.
SZP nesouhlasil s hodnocením Ústavu v části stanovení úhrady v indikaci psoriatické artritidy bez prokázání nákladové efektivity. Dle odvolatele použití v 1. i 2. linii biologické léčby psoriatické artritidy umožňují i podmínky úhrady LP z referenční skupiny č. 70/2. S ohledem na to, že předmětný LP má stanovenou úhradu přibližně dvojnásobně vyšší, než je úhrada přípravků z referenční skupiny č. 70/2, nejsou dle odvolatele splněna kritéria nákladové efektivity.
V první řadě se odvolací orgán vyjádřil k rozhodnutím o LP COSENTYX a LP TALTZ, na která Ústav v napadeném rozhodnutí odkazuje. Předmětná rozhodnutí v době vydání napadeného rozhodnutí již nebyla účinná, ale překonána jinými rozhodnutími. Ústav tak postupoval v rozporu s § 3 správního řádu, jelikož nebyl zjištěn stav věci, o němž by nebyly důvodné pochybnosti. Odvolací orgán si je vědom toho, že novější rozhodnutí v době vydání napadeného rozhodnutí sice ještě nenabyla právní moci, ovšem jedná se o předběžně vykonatelný právní akt. S ohledem na to, i na zásadu materiální pravdy ustanovenou v § 3 správního řádu je nezbytné tato rozhodnutí upřednostnit a rozhodovat souladně s nimi.
I přes výše zmíněnou nezákonnost rozhodnutí se Ústav zabýval porovnáním úhradové situace s LP COSENTYX a LP TALZT. Na základě toho má důvodné pochybnosti o tvrzení Ústavu, že „nestanovuje širší podmínky úhrady ani vyšší úhradu, než jak byly doposud hrazeny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky COSENTYX a TALTZ“. I zde odvolací orgán spatřuje rozpor s postupem dle § 3 správního řádu.