Rozhodnutí MZ – č. j.: MZDR 24394/2022-2/OLZP, zn.: L50/2022, 1. 4. 2025; Rozhodnutí MZ v HR VaPÚ skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných s LP s obsahem léčivé látky aklidinium
SHRNUTÍ: MZ se blíže vyjádřilo k povinnosti předkládat farmakoekonomické analýzy, zrušení rozhodnutí Ústavu z důvodu nepředložení, a jiným způsobům prokázání nákladové efektivity.
MZ rozhodovalo o odvolání SZP a MAH proti rozhodnutí Ústavu vydanému HR VaPÚ skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných s LP s obsahem léčivé látky aklidinium – LP BRETARIS GENUAIR. MZ odvolání zamítlo a napadené rozhodnutí potvrdilo.
Již v předchozím zpravodaji z období 10. 3. – 16. 3. 2025 jsme Vás informovali o rozhodnutí MZ o odvolání v řízení o stanovení MC a VaPÚ LP TRIMBOW (SUKLS33144/2022), kde se MZ vyjádřilo, že nepředložení analýzy nákladové efektivity nepovažuje za vadu takové intenzity, která by odůvodnila zrušení rozhodnutí.
V nynějším rozhodnutí MZ stanovisko rozvíjí, a to s ohledem na to, že odvolatel SZP brojil především proti rozšíření indikačního omezení pro spolupracující kuřáky bez zhodnocení nákladové efektivity a bez hodnocení dopadu na rozpočet. MZ upozornilo, že za výjimečných okolností není předložení a posouzení farmakoekonomických hodnocení významné pro rozhodnutí správního orgánu. MZ uvedlo, že Ústav nemůže předkládat vlastní analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu do rozpočtu. To je úlohou účastníků správního řízení, kdy Ústav předkládané analýzy pouze posuzuje, nelze tedy vytýkat, že nezformuloval vlastní analýzy. V těchto případech nelze tedy mít nepředložení a neposouzení farmakoekonomických podkladů za intenzivní vadu, ke které by odvolací orgán přihlížel. Podstatou předložení a zhodnocení analýzy nákladové efektivity je ujištění, zda terapeutický postup splňuje dílčí podmínky účelné terapeutické intervence „zachování nákladové efektivity“.
MZ má za prokázané,že přínosy terapie jsou obdobné u kuřáků i nekuřáků. Dále byl najisto postaven klesající trend spotřeb předmětného LP. Obecně lze konstatovat, že se tím snižuje i dopad do rozpočtu. MZ uvádí, že pokud byl dřívější dopad do rozpočtu akceptovatelný, tak o to spíš lze jako akceptovatelný považovat i budoucí nižší dopad do rozpočtu.
Lze shrnout, že ZVZP. sice předložení a posouzení analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu do rozpočtu obecně předpokládá (kvůli rozšíření PÚ vedoucí ke zvýšení počtu léčených pacientů), ovšem jejich nepředložení a neposouzení odvolací orgán nepovažuje za významnou vadu v postupu Ústavu a napadeném rozhodnutí, neboť i bez toho lze mít za to, že nákladová efektivita terapeutického postupu zahrnujícího použití předmětného přípravku je zachována a s ním související dopad do rozpočtu je akceptovatelný.