Rozhodnutí MZč. j.: MZDR 7096/2025-2/OLZP, zn.: L15/2025, 21. 3. 2025 Rozhodnutí MZ o odvolání v řízení o stanovení MC a VaPÚ LP DESMOPRESSIN ARISTO SUKL S33502/2025

SHRNUTÍ: MZ se v předmětném SŘ zabývalo odvoláním proti rozhodnutí, Ústavu, kterým byla stanovena MC a VaPÚ LP DESMOPRESSIN ARISTO dle podobného LP. Odvolací orgán podané odvolání pro jeho nepřípustnost zamítlo s ohledem na to, že odvolatel (držitel rozhodnutí o registraci vzorového LP) nemá v předmětném řízení postavení účastníka a nepřísluší mu tedy právo podat odvolání.
 
MZ rozhodovalo o odvolání společnosti Ferring-Léčiva, a.s. proti rozhodnutí Ústavu v SŘ o stanovení MC a VaPÚ LP DESMOPRESSIN ARISTO. MZ odvolání zamítlo jako nepřípustné.
 
Odvolatel rozhodnutí napadlo v celém rozsahu. Zároveň také podal podnět k zahájení přezkumného řízení. Odvolatel namítal, že se cítí přímo dotčen na svých právech a dle materiálního pojetí má tedy v daném řízení postavení účastníka. Dále namítal porušení zásady právní jistoty a předvídatelnosti práva, posouzení zaměnitelnosti v rozporu s dosavadní rozhodovací praxí a s právními předpisy. A v neposlední řadě nezaměnitelnost originálního LP MINIRIN MELT, jehož je MAHem.
 
Odvolací orgán se v první řadě zabýval tím, zda je odvolatel účastníkem správního řízení, což je pro možnost podání odvolání stěžejní dle § 81 SŘ. § 39g odst. 1 ZVZP stanoví, kdo jsou účastníci předmětného řízení o stanovení MC a VaPÚ. Výčet účastníků řízení uvádí také § 27 an. SŘ. Ustanovení SŘ se použijí tehdy, nestanoví-li zvláštní zákon jiný postup, tzv. subsidiarita SŘ. Odvolací orgán se tedy musel vypořádat s otázkou, zda se v případě předmětného ustanovení ZVZP subsidiarita SŘ uplatní či nikoliv a zda tedy výčet účastníků obsažený v § 27 SŘ doplňuje výčet § 39g odst. 1 ZVZP nebo zda se jedná o výčet konečný (taxativní). Touto otázkou se již dříve zabýval NSS. Ve svém rozsudku ze dne 8. 4. 2015, č. j. 1 As 257/2014 – 75 dospěl k závěru, že v daném případě je v § 39g odst. 1 ZVZP obsažena autonomní úprava účastenství a subsidiární aplikace § 27 odst. 1. a 2. SŘ se nevyužije. K tomuto závěru došel nejen jazykovým výkladem, kdy samotné znění daného ustanovení naznačuje, že obsažený výčet účastníků je výčtem taxativním. Nýbrž i teleologickým výkladem na základě něhož rozhodně nelze usuzovat, že by úmyslem zákonodárce bylo poskytnutí ochrany právům „konkurenčních“ MAHů či distributorů. Pokud by tedy MZ posoudilo postavení odvolatele jako účastníka, tak by jednalo v rozporu s jazykovým i teleologickým výkladem daného ustanovení. S ohledem na výše uvedené tedy odvolací orgán vyhodnotil, že odvolatel není účastníkem řízení, a proto nemá právo podat odvolání s odkazem na ustanovení § 81 SŘ. Odvolání tedy bylo zamítnuto z důvodu jeho nepřípustnosti.
 
Po zamítnutí odvolání se MZ zabývalo otázkou, zda nejsou dány předpoklady pro přezkoumání rozhodnutí v přezkumném řízení dle § 92 odst. 1 SŘ. Odvolatel společně s odvoláním rovněž podal i podnět k zahájení přezkumného řízení. Nutno však podotknout, že v případě zamítnutí odvolání pro jeho nepřípustnost proti rozhodnutí, které již nabylo právní moci, správní orgán ze své úřední povinnosti zkoumá, zda nejsou dány předpoklady pro zahájení přezkumného řízení dle výše uvedeného ustanovení SŘ.
 
Co se týče námitky odvolatele, že předmětný LP DESMOPRESSIN ARISTO není zaměnitelný s LP MINIRIN MELT dospěl odvolací orgán k následujícím závěrům. Dle § 39b odst. 4 ZVZP se „podobným přípravkem pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný.“ S ohledem na to, že oba LP obsahují shodnou léčivou látku (desmopresin acetát), shodnou lékovou formu (sublingvální tableta) a jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, tak se dá konstatovat, že se jedná o podobné přípravky. Námitkám odvolatele tedy nelze přisvědčit a postup Ústavu byl dle MZ v souladu s právními předpisy. S ohledem na to tedy odvolací orgán nemohl zahájit přezkumné řízení, protože nebyl naplněn předpoklad nesouladu rozhodnutí s právními předpisy dle § 94 odst. 1 SŘ.
 
Předmětné rozhodnutí MZ parafrázuje již ustálenou rozhodovací praxi NSS, který se v minulosti vyjadřoval k otázce účastenství ve správních řízeních o stanovení MC a VaPÚ, přičemž dospěl k závěru, že výčet účastníků těchto řízení uvedený v § 39g odst. 1 ZVZP nelze nijak rozšiřovat, a to ani za pomoci obecných definic dle SŘ. „Konkurenční MAH“ tedy nemůže úspěšně napadat rozhodnutí Ústavu v SŘ. Nástrojem obrany potenciálně může být podání podnětu proti pravomocnému rozhodnutí Ústavu, pokud by existovaly pochybnosti o jeho zákonnosti (ty se však v posuzovaném případě neprokázaly).