Správní řízení o stanovení maximální ceny orfaního léčivého přípravku OJEMDA o dvou různých lékových formách – perorální suspenze a tablety (SUKLS225033/2026)
Správní řízení o stanovení maximální ceny orfaního léčivého přípravku OJEMDA o dvou různých lékových formách – perorální suspenze a tablety (SUKLS225033/2026; Union Register of medicinal products – Public health – European Commission), které bylo zahájeno na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, bylo zastaveno z důvodu zpětvzetí žádosti.
Avšak držitel po podání společné žádosti a po její zpětvzetí, podal i žádosti pro jednotlivé lékové formy zvlášť (SUKLS226886/2026 a SUKLS226900/2026). Správní řízení o žádostech pro jednotlivé lékové formy byla zastavena z důvodu litispendence právě kvůli dříve podané společné žádosti, v jejíž správním řízení nedošlo k nabytí právní moci usnesení o zastavení řízení.
Žadatel se tak procesně zcela vyblokoval.
Situace, kdy je podána žádost omylem pro dvě různé lékové formy, přitom nenastala poprvé (kupř. SUKLS185422/2017). Ideálním je tuto situaci řešit tak, že její řešení nechám plně na SÚKL. Ten jednu ze dvou lékových forem vyloučí do samostatného správního řízení. V těchto správních řízeních (LPVO OJEMDA) se navíc žádný správní poplatek ani náhrada výdajů neuplatňovala, tudíž SÚKL by žádnou dodatečnou platbu za dvě místo původně jednoho vedeného správního řízení nepožadoval. Vyloučením do samostatného správního řízení tak SÚKL postupuje plně v souladu se správním řádem. Tento případ je příkladem situací, které ukazují, že nestačí pouze, zlehčíme-li věc, vyplnit formulář žádosti, ale je potřebným vnímat procesní rovinu jako celek, což je doména konzultačního market access servisu. Tento chrání držitele před nečekanými překvapeními. Market access je ochranou investice do kliniky s farmakoekonomikou. Market access ale zdaleka není pouze o procesu, je i o hmotě – jiný pohled na komparátory, na posouzení kliniky a farmakoekonomiky, navrhování a realizace úhradových strategií a vyjednávací taktiky. Role market access není pomocná, ale klíčová.
Martin Ševec, PharMAHTA s.r.o.