Správní řízení o stanovení VaPÚ LPVO ENSPRYNG – Výzva k součinnosti, 15. 5. 2025
Shrnutí: Ústav vyzývá držitele k předložení součinnosti v podobě srovnání hodnocené intervence se všemi komparátory, které definuje odborná společnost. Ta se dosud k uvedené otázce nevyjádřila. Ústav tedy de facto vyzývá držitele k doložení součinnosti, aniž by konkrétně specifikoval její rozsah, a zároveň stanovuje lhůtu k jejímu doložení.
Správní řízení s LPVO ENSPRYNG (léčivá látka satralizumab) bylo zahájeno 25. února 2025 na základě žádosti o stanovení VaPÚ v indikaci neuromyelitis optica a souvisejících poruch u AQP4-IgG pozitivních pacientů starších 12 let.
Dne 4. dubna 2025 vyzval Ústav k součinnosti odborné společnosti Českou neurologickou společnost ČLS JEP (ČNS) a Společnost dětské neurologie ČLS JEP (SDN) a zdravotní pojišťovny. Odborné společnosti požádal mimo jiné o vyjádření k očekávanému postavení satralizumabu v klinické praxi a identifikaci relevantních komparátorů a uvedení typu jejich úhrady.
Dne 28. dubna 2025 SDN uvedla, že v letech 2012–2024 nebyl v ČR zaznamenán žádný dětský pacient s AQP4-IgG pozitivitou, a nemůže tak poskytnout relevantní stanovisko. ČNS se k výzvě nevyjádřila ani po uplynutí lhůty.
Ústav nyní vydal druhou výzvu k součinnosti, adresovanou MAHovi. Požaduje mimo jiné doplnění odborných podkladů citovaných v žádosti, klinických dat z dlouhodobého sledování, údajů z tuzemského registru pacientů, revizi analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet a náležitou úpravu analýz senzitivity.
Současně Ústav žádá o komparativní srovnání se všemi terapeutickými modalitami, které ČNS uvede jako používané v klinické praxi u cílové populace. Ústav dále připomíná, že žádost vedená dle ust. § 39da ZVZP musí obsahovat srovnání se všemi relevantními hrazenými komparátory bez ohledu na způsob úhrady.
K doložení požadované součinnosti stanovil Ústav lhůtu 15 dní ode dne doručení výzvy.
Ústav v této situaci požaduje součinnost, aniž by jasně specifikoval její obsah, a zároveň stanovuje lhůtu k jejímu doložení. Odkazuje přitom na součinnost ČNS, která však dosud nebyla poskytnuta. MAH se tak dostává do pozice, kdy je po něm ve lhůtě požadována součinnost, jejíž obsah je mu do jisté míry neznámý.