Správní řízení pro stanovení úhrady u léčivých přípravků určených k imunizaci (LPI) dle § 39db ZVZP
Shrnutí: Nový proces HTA léčivých přípravků pro imunizaci je v plném proudu. Už 1. ledna 2026 bylo podáno 6 žádostí. Co se bude dít v procesu hodnocení dle § 39db ZVZP dál?
Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (dále jen ZVZP) upravující speciální přístup k léčivým přípravkům určených k imunizaci – léčivé přípravky obsahující očkovací látky nebo monoklonální protilátky k profylaxi (dále jen LPI) je vykonatelná pouze necelé dva týdny, což jí nebrání najít si místo ve světle hodnocení Ústavu a neunikne nyní ani v budoucnu našemu zpravodaji.
Doposud, respektive přímo 1. ledna 2026, bylo podáno šest žádostí o úhradu LPI dle § 39db ZVZP od dvou MAH – Pfizer a MSD.
| LPI | MAH | Onemocnění | Žádost | SUKLS* |
| ROTATEQ | MSD | Gastroenteritida způsobená rotavirovou infekcí | 1. 1. 2026 | SUKLS1237/2026 |
| GARDASIL 9 | MSD | Infekce lidským papilomavirem | 1. 1. 2026 | SUKLS1257/2026 |
| PREVENAR 20 | Pfizer | Invazivní onemocnění, pneumonie a akutní otitis media (Streptococcus pneumoniae) | 1. 1. 2026 | SUKLS1268/2026 |
| FSME-IMMUN | Pfizer | Klíšťová encefalitida (16+ let) | 1. 1. 2026 | SUKLS1288/2026 |
| FSME-IMMUN | Pfizer | Klíšťová encefalitida (1-15 let) | 1. 1. 2026 | SUKLS1320/2026 |
| ABRYSVO | Pfizer | Onemocnění dolních cest dýchacích způsobených RSV | 1. 1. 2026 | SUKLS1334/2026 |
*seřazeno dle SUKLS, ne dle času podání žádosti
Přelom účinnosti legislativních znění přináší pro žadatele nové výzvy, obzvlášť jedná-li se o takový zásah jako nový postup pro LPI. Příkladem může být „Strukturované podání“, které bylo zveřejněno Ústavem 18. 12. 2025 s platností od 2. 1. 2026 a které přináší změny zejména v části F Specifická kritéria dle ustanovení § 39db (vyjádření k prokazatelnému přínosu pro ochranu veřejného zdraví, zvýšení kolektivní imunity, předcházení ohrožení veřejného zdraví a důraz je kladen na epidemiologické údaje). U některých výše uvedených žádostí bylo využito původní strukturované podání a část F adaptována pro potřeby § 39db z postupu pro LPVO dle § 39da. Ne u všech žádostí byl předložen formulář žádosti, jelikož neodpovídal parametrům pro LPI (nestanovuje se jádrová úhrada, nelze určit základní úhradu za ODTD).
Postup dle § 39db je analogický s již známým řízením dle § 39da ZVZP pro LPVO. Správní řízení je zahajováno na žádost MAH nebo ZP a účastníky řízení je dále ČLS JEP (oproti SŘ dle § 39da není účastníkem pacientská organizace). Do řízení vstupuje také vyjádření Státního zdravotního ústavu, které je poskytnuto do 30 dnů od doby, kdy jej Ústav vyrozuměl o zahájení SŘ. Jakým způsobem bude Ústav se stanoviskem SZÚ pracovat pro Vás budeme monitorovat. Po vydání HZ (do 110 dnů od zahájení) je spis obdobně jako u § 39da předán na MZ ČR k posouzení poradním orgánem. Poradní orgán pro imunizaci („POPI“) je složen ze zástupců MZ (2x), ZP (2x), OS (2x) a jejím předsedou je hlavní hygienik ČR. Po jednání, u kterého je přítomen i MAH, vydává MZ pro Ústav závazné stanovisko. Podrobněji je postup popsán v zákoně nebo byl osvětlen na semináři SÚKL ze dne 3. 12. 2025 (podklady na webu).
Nový postup přináší transparentní přístup k hodnocení nepovinných vakcín, ustanovuje zákonná kritéria pro toto hodnocení a měl by přinést přezkoumatelnost. Cílem je také zajištění plné úhrady účinnějších a modernějších vakcín pro pacienty. S novou legislativou přichází pro všechny zúčastněné nové výzvy a teprve s účinností nového ustanovení se ukáže, zda je postup hodnocení v zákoně vhodně popsán. V našem zpravodaji budeme LPI a postupu dle § 39db věnovat náležitou pozornost.