Správní řízení sp. zn. SUKLS184738/2024 – zkrácená revize monoklonální protilátky – antimigrenika, rozhodnutí SÚKL ve „druhém kole“ řízení
Po zohlednění rozhodnutí MZ SÚKL do zkráceného revizního řízení zařadil LP VYEPTI (i držitele rozhodnutí o registraci) a dne 6. 8. 2026 vydal rozhodnutí.
Poté, co MZ vrátilo zmíněné revizní řízení Ústavu k novému projednání, Ústav napravil zásadní vadu identifikovanou odvolacím orgánem a zařadil LP VYEPTI mezi LP, se kterými je řízení vedeno, a rovněž držitele rozhodnutí o registraci přípravku VYEPTI) mezi účastníky předmětného správního řízení.
S ohledem na skutečnost, že v řízení dochází k výraznému poklesu výše úhrad (výše jádrové úhrady za ODTD 161,4253 Kč/ODTD; v předchozím rozhodnutí 183,7183 Kč/ODTD) a to zejména ve srovnání s úhradou stanovenou v předchozí hloubkové revizi sp. zn SUKLS148822/2022 (234,8268 Kč/ODTD), která je nyní opět uvedena v platném Seznamu cen a úhrad LP, představuje aktuální rozhodnutí Ústavu významný zásah do úhradového nastavení v dané referenční skupině. Tuto skutečnost reflektují i četné námitky účastníků (k nepřípustnosti vedení zkrácené revize, k zajištění plně hrazeného přípravku ve skupině č. 144 přílohy č. 2 zákona, ke správnosti stanovení ODTD eptinezumabu, k nezahrnutí některých balení přípravku AJOVY do řízení), kterými se Ústav v odůvodnění rozhodnutí podrobně zabýval (včetně zdůvodnění, proč nebyly splněny podmínky pro zastavení řízení).
V situace poklesu úhrad a vzhledem k rozsahu a charakteru uplatněných námitek lze očekávat, že se obdobná argumentace objeví i v případných odvoláních proti vydanému rozhodnutí. Pokles jádrové úhrady oproti předchozím revizím je výrazný a bude mít dopad jak na ekonomiku poskytování zdravotních služeb, tak na tržní chování jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci. Současně je však třeba vzít na vědomí, že postup Ústavu byl veden snahou o nápravu procesních vad vytýkaných odvolacím orgánem a o zajištění plné zákonnosti řízení.