Správní řízení SÚKL
Stanovení MC a VaPÚ LP OCTAPLAS – negativní Rozhodnutí ze dne 10. 9. 2025
Shrnutí: Ústav vydal v předmětném SŘ negativní rozhodnutí, ve kterém nepřiznal LP OCTAPLAS cenu a úhradu, jelikož nebyla prokázána nákladová efektivita hodnoceného přípravku. Žadatel po vydání HZ zaslal do spisu vyjádření, ve kterém žádal o objasnění závěrů. Nebyly předloženy podklady, které by změnily závěry hodnocení, Ústav tedy rozhodl v souladu s HZ.
Ve správním řízení o stanovení MC a VaPÚ LP OCTAPLAS (LL lidský plazmatický protein) vydal Ústav již dne 24. 3. 2025 negativní HZ, ve které navrhnul předmětnému LP úhradu nepřiznat s ohledem na neprokázání nákladové efektivity – přípravek je více nákladný než dostupná hrazená standardní léčba, kterou je podání roztoku krystaloidů (LP PLASMALYTE) a fibrinogenu.
Po vydání negativní HZ následovala ve správním řízení série přerušení předmětného řízení iniciovaná žadatelem a odborné společnosti vyjádřily nesouhlas s nestanovením úhrady LP OCTAPLAS. Dne 4. 7. 2025 vložil žadatel do spisu vyjádření, ve kterém se dotazoval Ústavu na jednoznačné stanovisko k tomu, jak Ústav nahlíží na hodnocení účinnosti a bezpečnosti předmětného přípravku v kontextu navrhovaných podmínek úhrady (žadatel považoval text v HZ za nejednoznačný). Žadatel požádal Ústav o objasnění, (1) zda považuje benefit včasného podání lyofilizované plazmy v přednemocniční péči za prokázaný a (2) zda pro stanovení výše a podmínek úhrady LP OCTAPLAS postačí pouze snížit návrh výše úhrady LP OCTAPLAS tak, aby v porovnání s komparátorem v podobě krystaloidů spolu s fibrinogenem dosahoval nižší či shodné výše nákladů.
Odpovědi na své dotazy se žadatel dočkal až v negativním Rozhodnutí ze dne 10. 9. 2025, ve kterém Ústav rozhodl předmětnému LP cenu a úhradu nepřiznat. Ústav v rozhodnutí uvedl, že proces stanovení výše a podmínek úhrady se řídí legislativní požadavky nezbytnými pro konečné přiznání úhrady, které musí být naplněny. Tyto legislativní požadavky se týkají jednak klinické evidence (která byla akceptována), tak i farmakoekonomického hodnocení. Předložené klinické podklady v dostatečné míře neprokázaly kvantitativně vyšší klinický benefit posuzovaného léčivého přípravku oproti komparátoru (fibrinogen + krystaloidy) v navrhované indikaci, proto Ústav akceptoval minimálně obdobnou účinnost s identifikovaným komparátorem. Na základě farmakoekonomického hodnocení nebyl však LP OCTAPLAS v předmětné indikaci oproti komparátoru vyhodnocen jako nákladově efektivní intervence.
Z § 15 odst. 8 ZVZP vyplývá, že nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Při obdobné účinnosti LP OCTAPLAS s identifikovaným komparátorem by tedy pro dosažení nákladové efektivity musely být náklady na intervenci LP OCTAPLAS srovnatelné, nebo nižší v porovnání s náklady na použití komparátoru.