Správní řízení SÚKL

Hloubková revize VaPÚ LP zařazených do referenční skupiny č. 70/2 – imunosupresiva – biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parenterální – Vyjádření SZP k FHZ2, 10. 11. 2025, SUKLS273277/2022

Shrnutí: SZP ve vyjádření k FHZ2 požaduje stanovení úhrady LP s obsahem adalimumabu dle základní úhrady stanovené v pozdější ZR SUKLS283424/2024 dle dohody o úhradě pro LP SIMPONI (golimumab). Takovýmto postupem by Ústav ale porušil podmiňující výrok č. 1 – stanovení základní úhrady, který v HR již dříve nabyl právní moci.

Ve zpravodaji ze dne 30. 10. 2025 jsme Vás informovali o aktualitách v HR VaPÚ referenční skupiny č. 70/2, kde dochází k novému projednání po rozhodnutí MZ o odvolání VZP a SZP vydaného 16. 6. 2025, konkrétně ve věci rozšíření PÚ adalimumabu o novou skupinu pacientů. Ve FHZ2 ze dne 24. 10. 2025 Ústav upravuje pojem „nemít odpověď“ na „nemít dostatečnou odpověď“ v části týkající se psoriázy podmínek úhrady adalimumabu. Co je ale zásadnější, diskutovali jsme Ústavem navrhovanou výši úhrady. Ústav navrhuje stanovit úhradu LP s obsahem adalimumabu dle základní úhrady pravomocně stanovené v předmětné HR ve výši 308,1861 Kč/ODTD (NPM dne 19. 7. 2023). Nicméně v mezičase, konkrétně 21. 3. 2025, bylo vydáno rozhodnutí ve zkrácené revizi úhrad předmětné referenční skupiny č. 70/2 (SUKLS283424/2024) a základní úhrada byla stanovena ve výši 215,7300 Kč za ODTD dle § 39c odst. 5) ZVZP dle LP SIMPONI 50MG INJ SOL PEP 1X0,5ML (LL golimumab), pro nějž byla uzavřena dohoda o úhradě mezi zdravotní pojišťovnou a MAH. Ústav by tak rozhodnutím v HR v souladu s FHZ2 úhradu navýšil o 37,87 % v porovnání s aktuálně stanovenou výší úhrady.

Dne 10. 11. 2025 bylo do spisu vloženo vyjádření SZP, ve kterém žádá, aby Ústav v předmětném řízení vydal novou HZ, která zohlední uzavřenou dohodu o úhradě pro LP SIMPONI. SZP se odvolává na § 17 odst. 2 ZVZP, neboť je ve veřejném zájmu, aby prostředky systému veřejného zdravotního pojištění byly vynakládány hospodárně, účelně a efektivně. Nepřihlédnutí k úhradovým parametrům z dohody o úhradě pro LP SIMPONI by pro SZP znamenalo navýšení nákladů cca o 195 mil. Kč (vyjádření neuvádí za jaké období) u léčiv s obsahem adalimumabu. SZP přiznává, že úhrada ve zkrácené revizi (SUKLS283424/2024) byla stanovena nepravomocně, jelikož bylo proti rozhodnutí podáno odvolání, nicméně SZP je přesvědčen, že zjištění a závěry zkrácené revize představují relevantní, aktuální a ověřený podklad, který je možné a účelné reflektovat i v rámci HR.

Kritické se pro výše uvedený postup navrhovaný SZP zdá být, že Rozhodnutí v HR VaPÚ ze dne 28. 6. 2023 částečně nabylo právní moci ve výroku č. 1, kterým se stanovuje základní úhrada referenční skupiny. Konkrétně se u výroku uvádí: „Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 – 53, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.“ Správní řád v § 140 nepopisuje, zda je možné se odchýlit od podmiňujícího výroku při rozhodování o navazujícím výroku. Z principu věci by ale při vyhovění SZP nový výrok Rozhodnutí popřel závěry dříve pravomocného výroku č. 1. Předpokládáme tedy vydání Rozhodnutí v souladu s aktuální FHZ2, tedy navýšení úhrady u LP s obsahem adalimumabu o 37,87 %, nicméně zásadní bude vypořádání s vyjádřením SZP Ústavem, o kterém Vás budeme informovat.