SŘ o přehodnocení splnění podmínek vysoké inovativnosti LP ZELUJA – FHZ, 17. 4. 2025
Shrnutí: Ústav navrhuje nezrušit VILP ZELUJA druhou dočasnou úhradu, neboť nelze srovnávat účinnost niraparibu a olaparibu v udržovací léčbě u nově diagnostikovaného pokročilého karcinomu vaječníků v celkové populaci.
Nadepsané SŘ bylo zahájeno z moci úřední dne 5. 12. 2025 za účelem přehodnocení splnění podmínek vysoké inovativnosti LP ZELUJA (LL niraparib) po stanovení úhrady LP LYNPARZA (LL olaparib) v indikaci udržovací monoterapie dospělých pacientek s mutovaným BRCA1/2 (stadium III a IV podle FIGO) s pokročilým high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem, které jsou v kompletní nebo částečné odpovědi na prvoliniovou chemoterapii režimem obsahujícím platinu. VILP ZELUJA byla druhá dočasná úhrada stanovena v indikaci udržovací monoterapie dospělých pacientek (stadium III a IV podle FIGO) s pokročilým high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem, které jsou v kompletní nebo částečné odpovědi na prvoliniovou chemoterapii režimem obsahujícím platinu.
Pokud po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady VILP Ústav rozhodne o stanovení úhrady v řízení dle § 39g ZVZP jiného LP, který má obdobné klinické využití, Ústav neprodleně zahájí SŘ z moci úřední, jehož účelem je vyhodnocení, zda VILP se stanovenou dočasnou úhradou splňuje podmínky podle ustanovení § 39d odst. 2 ZVZP. Vzhledem k tomu, že došlo ke stanovení úhrady LP LYNPARZA, který má obdobné klinické využití, vyhodnotil Ústav léčivou látku olaparib (LP LYNPARZA) jako další relevantní komparátor (původně byl komparátor pouze watch and waiting).
MAH VILP ZELUJA ve svém vyjádření ze dne 19. 12. 2025 nicméně upozornil, že v klinické evidenci, na kterou se odkazuje Ústav, jsou niraparib a olaparib porovnávány pouze pro populaci s mutací BRCA; porovnání pro celkovou populaci studie neobsahuje. S ohledem na neexistenci klinické evidence, která by dokládala komparativní účinnost a bezpečnost olaparibu a niraparibu u nově diagnostikovaného karcinomu vaječníku pro celkovou populaci, jsou kritéria VILP i nadále splněna u subpopulace pacientek BRCAwt/statut neznámý.
Pro závěr o zrušení dočasné úhrady by bylo nutné prokázat, že v indikaci, ve které je léčivý přípravek hrazen v režimu dočasné úhrady, tj. v indikaci udržovací monoterapie dospělých pacientek (stadium III a IV podle FIGO) s pokročilým high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem, které jsou v kompletní nebo částečné odpovědi na prvoliniovou chemoterapii režimem obsahujícím platinu, již LP ZEJULA kritéria VILP nesplňuje.
Tento závěr ovšem nebylo možné učinit u subpopulace pacientek bez prokázané mutace BRCA1/2. Nelze proto srovnávat účinnost niraparibu a olaparibu v udržovací léčbě u nově diagnostikovaného pokročilého karcinomu vaječníků v celkové populaci. Ústav ve FHZ uzavřel, že jelikož jsou kritéria VILP i nadále splněny u subpopulace pacientek BRCAwt/statut neznámý, nelze zrušit úhradu LP ZEJULA v posuzované indikaci pro nenaplnění kritérií VILP.