SŘ o stanovení 1. dočasné VaPÚ LP OPDIVO – Rozhodnutí (negativní), 2025SUKLS314141/2024

SHRNUTÍ: Ústav zamítl žádost o stanovení první dočasné úhrady předmětným LP v požadované indikaci, jelikož již byly v první dočasné úhradě v minulosti hrazeny v šířeji definované indikaci. „Původní“ první dočasná úhrada byla tedy stanovena také pro v současnosti požadovanou cílovou populaci.

Výše uvedené SŘ bylo zahájeno dne 2. 12. 2024 podáním žádosti o stanovení 1. dočasné VaPÚ. Dne 24. 1. 2025 vyvěsil Ústav na úřední desku Rozhodnutí, kterým žádost zamítl.

Držitelem bylo žádáno o stanovení první dočasné úhrady LP OPDIVO (léčivá látka nivolumab) v kombinaci s ipilimumabem k léčbě neresekovatelného maligního non-epitelioidního mezoteliomu pleury u nepředléčených dospělých pacientů. Ústav v rozhodnutí konstatuje, že LP OPDIVO již měl ve SŘ sp. zn. SUKLS344177/2021 stanovenou první dočasnou úhradu k léčbě neresekovatelného maligního mezoteliomu pleury u nepředléčených dospělých pacientů s vykonatelností od 1. 8. 2022. Takto definovaná populace zahrnuje pacienty s epiteloidní i s non-epiteloidní histologií, přičemž druhá jmenovaná je cílovou populací předmětného SŘ.
 
Předmětem žádosti je tedy prakticky opětovné stanovení první dočasné úhrady, jelikož předmětná populace již byla hrazena jako součást podmnožiny pacientů, pro kterou byla stanovena první dočasná úhrada.
 
Ústav připomíná, že žadatel před uplynutím první dočasné úhrady požádal o stanovení druhé dočasné úhrady, čemuž ovšem pro nesplnění kritérií VILP nebylo ve správním řízení sp. zn. SUKLS26220/2024 vyhověno.
 
Ústav uzavírá, že žadatel může nyní požádat o stanovení úhrady v předmětné indikaci pouze cestou trvalé úhrady, tedy dle ust. § 39g ZVZP.  
 
Při nesplnění podmínek druhé dočasné úhrady dle ust. § 39d odst. 2 ZVZP není možné podat žádost o stanovení první dočasné úhrady v úžeji vymezené cílové populaci, pro kterou již byl předmětný LP v režimu první dočasné úhrady hrazen. Tomuto omezení se nelze vyhnout ani podáním žádosti pro jiné SÚKL kódy, než pro které byla stanovena původní první dočasná úhrada.