SŘ o změně VaPÚ LP ENBREL – Vyrozumění o nespojení SŘ, 21. 3. 2025SUKLS81206/2025

SHRNUTÍ: Ústav nevyhověl žádosti MAH LP ENBREL o připojení SŘ o změně VaPÚ LP ENBREL ke zkrácené revizi RS č. 70/2. Ústav uvedl, že zkrácená revize RS č. 70/2 byla v době podání žádosti o spojení SŘ ve stavu těsně před vydáním rozhodnutí, jehož vydání by se tak mohlo v důsledku požadovaného spojení oddálit.
 
MAH LP ENBREL (SÚKL kód 0149394, LL etanercept) požádal dne 5. 3. 2025 o změnu VaPÚ předmětného LP a zároveň požádal o připojení předmětného LP do zkrácené revize RS č. 70/2.
 
Ústav uvedenou žádost posoudil a dospěl k závěru, že jí nelze vyhovět, neboť ve zkrácené revizi RS č. 70/2 bylo dne 7. 2. 2025 ukončeno shromažďování a hodnocení podkladů pro rozhodnutí a SŘ je těsně před vydáním rozhodnutí, jehož vydání by se tak mohlo v důsledku požadovaného spojení oddálit (dá se předpokládat, že by musely být provedeny další důkazy). Ústav konstatuje, že přistupovat v konečné fázi řízení, tedy těsně před očekávaným vydáním rozhodnutí, k připojení dalšího řízení, by bylo procesně neekonomické a nehospodárné. Ustanovení § 140 odst. 1 SŘ obsahuje možnost správního orgánu spojit SŘ, k nimž je příslušný, nikoli povinnost. Spojení SŘ tedy není nárokové, a i v případě splnění všech podmínek uvedených v ustanovení § 140 odst. 1 SŘ záleží spojení SŘ a vedení společného řízení na uvážení správního orgánu.
 
Ústav se mimo jiné odkazuje na rozhodnutí MZ č. j.: MZDR 5092/2023-2/OLZP ze dne 9. 8. 2023, ve kterém je uvedeno, že je nutno ke spojení řízení přistoupit co možná nejdříve po zahájení obou řízení, a mělo by být dbáno, aby nedocházelo k dotčení práv účastníků, vyplývajícímu např. z určitých rozdílů v procesní fázi obou řízení (např. za stavu, kdy bylo jedno z řízení zahájeno recentně, zatímco druhé by již spělo ke svému konci).