Stanovení druhé dočasné úhrady VILP TUKYSA; SUKLS95234/2026; Výzva k součinnosti; 21. 4. 2026
Shrnutí: Ústav vyzval žadatele k doložení, že LP TUKYSA podle aktuálního znění zákona splňuje u přežití bez progrese nejen relativní zlepšení oproti hrazené léčbě, ale také prodloužení střední doby přežití bez progrese nejméně o 3 měsíce.
Ústav ve výzvě k součinnosti v řízení o druhé dočasné úhradě VILP TUKYSA upozorňuje na změnu znění § 39d odst. 2 písm. a) ZVZP. Žadatel dosud dokládal vysokou inovativnost podle dřívější úpravy ve znění účinném do 31. 12. 2025, tj. že primární klinicky významný cíl v klinické studii prokázal, že v hodnoceném parametru, který má dopad na kvalitu života, došlo alespoň k 30% zlepšení oproti hrazené léčbě – tedy prostřednictvím procentuálního zlepšení. Podle aktuálního znění zákona však u přežití bez progrese nestačí prokázat jen relativní zlepšení; musí být zároveň doloženo prodloužení střední doby přežití bez progrese nejméně o 3 měsíce.
Ústav proto žádá, aby žadatel tento zákonný požadavek doložil na základě již předložených dat z nepřímého srovnání MAIC.
Zároveň Ústav upozorňuje, že podle aktuálního znění zákona je relevantní zlepšení o 35 %, jelikož se jedná o nepřímé srovnání. Na základě předloženého MAIC má Ústav podmínku relativního zlepšení za splněnou. Změnu znění odkazovaného ustanovení by měli zohlednit ve svých podáních zejména žadatelé o druhou dočasnou úhradu VILP, kteří žádali o první dočasnou úhradu podle § 39d odst. 2 písm. a) ZVZP na základě parametru PFS, protože je nutné doložit nejen relativní, ale také absolutní zlepšení. Zároveň je třeba odlišit, zda byla vysoká inovativnost prokázána na základě přímého či nepřímého srovnání, jelikož aktuální znění ZVZP klade na nepřímá srovnání vyšší nároky.