Stanovení MC a VaPÚ LP ESOMEPRAZOLE OLIKLA – negativní zhodnocení (podobný přípravek), SUKLS33711/2025
SHRNUTÍ: Ústav negativně zhodnotil výběr vzorového přípravku OMEPRAZOLE OLIKLA pro stanovení MC a VaPÚ LP ESOMEPRAZOLE OLIKLA ve zkráceném SŘ vedeném podle ustanovení § 39g odst. 9 ZVZP – jedná se o přípravky s obsahem rozdílné léčivé látky. Ústav proto navrhuje předmětné SŘ zastavit.
Nadepsané SŘ bylo zahájeno dne 29. 1. 2025 doručením žádosti MAH LP ESOMEPRAZOLE OLIKLA (LL esomeprazol parenterální). V žádosti zvolil MAH pro účely zkráceného řízení vedeného dle ustanovení § 39g odst. 9 ZVZP jako vzorový přípravek LP OMEPRAZOLE OLIKLA (LL omeprazol parenterální). Ústav takto podanou žádost zhodnotil negativně, neboť LL esomeprazol parenterální a omeprazol parenterální nepovažuje za shodné léčivé látky.
§ 39b odst. 4 ZVZP:
„Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný…“
Ústav dále také upozorňuje, že vzorové LP s obsahem LL omeprazol parenterální nepodléhají regulaci stanovením MC dle Cenového rozhodnutí MZ ČR, ale podobné přípravky ESOMEPRAZOLE OLIKLA s obsahem léčivé látky esomeprazol parenterální dle Cenového rozhodnutí cenové regulaci stanovením MC podléhají (rozšíření žádosti o stanovení MC bylo Ústavu žadatelem předloženo dne 3. 2. 2025). Ústav uvádí, že v současné době neexistuje žádný správný hrazený LP, podle kterého by mohla být LP ESOMEPRAZOLE OLIKLA stanovena MC a VaPÚ ve zkráceném řízení dle ustanovení § 39g odst. 9 ZVZP.
Vzhledem k neexistenci správného vzorového přípravku nelze vyhodnotit, zda není požadováno stanovení MC a VaPÚ nad rámec MC a VaPÚ vzorového léčivého přípravku, a Ústav proto navrhuje předmětné SŘ zastavit a zahájit SŘ o žádosti o stanovení MC a VaPÚ postupem dle § 39g odst. 1 až 8 ZVZP, s čímž žadatel vyjádřením ze dne 7. 2. 2025 vyslovil souhlas. Při podání žádosti postupem dle ustanovení § 39g odst. 9 ZVZP je nutné si pohlídat, zda podobný přípravek splňuje definici podobného přípravku dle § 39b odst. 4 ZVZP (viz. výše) ve vztahu k vybranému vzorovému přípravku. Přestože se v popsaném případě jednalo o racemickou směs dvou enantiomerů (omeprazol) a enantiomer (esomeprazol), nelze je považovat za shodnou léčivou látku. V případě, že neexistuje správný vzorový přípravek, je nutné přistoupit ke stanovení MC a VaPÚ podle ustanovení § 39g odst. 1 až 8 ZVZP.