Stanovení MC a VaPÚ LP PUQOD; SUKLS25379/2026 ; Zhodnocení podobného přípravku; 22. 1. 2026; Nové hodnocení splnění podmínky ustanovení § 39b odst. 5 ZVZP v žádostech pro PP.
Shrnutí: Ústav v řízeních pro PP nově hodnotí splnění podmínky § 39b odst. 5 ZVZP, tedy, zda není žádána vyšší úhrada, než jaká odpovídá 1. PP v RS, nebo jaká byla stanovena ve zkrácené revizi úhrad po vstupu 1. PP.
Pokud do systému úhrad dané skupiny dosud 1. PP nevstoupil (nebo vstoupil, ale obsahuje odlišnou LL než hodnocený LP) a zkrácená revize zároveň provedena nebyla, není toto ustanovení relevantní – čehož jsme svědky v nadepsaném SŘ.
Originálním léčivým přípravkem s obsahem LL nintedanib se dne 1. září 2016 stal LP OFEV.
V roce 2023 byla provedena hloubková revize (HR) skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných LP s obsahem léčivé látky nintedanib a pirfenidon (SUKLS16853/2023), přičemž výše základní úhrady byla stanovena dle referenčního LP PIRFENIDONE TEVA. Ten vstoupil do SCAU dne 1. 12. 2022 jakožto první podobný přípravek ke vzorovému originálnímu LP ESBRIET (LL pirfenidon). Před vydáním rozhodnutí v uvedené HR vstoupily do SCAU dva nové kódy LP OFEV, které převzaly VaPÚ „původního“ LP OFEV, tedy VaPÚ neodpovídající závěrům proběhlé HR.
Do dnešního dne v této skupině nedošlo k tzv. zkrácené revizi po vstupu prvního podobného přípravku, tedy řízení dle § 39b odst. 8 ZVZP.
Nyní – dne 16. 1. 2026 – byla podána žádost o stanovení MC a VaPÚ LP PUQOD (LL nintedanib), který si pro dva SÚKL kódy zvolil za vzorové přípravky „původní“ LP OFEV, které byly zařazeny v proběhlé HR („skupina 1“) a pro další dva SÚKL kódy vzorové „nové“ LP OFEV, které mají stanovenou „původní“ VaPÚ („skupina 2“).
Dne 22. 1. 2026 vydal Ústav pozitivní zhodnocení PP. Ústav ve vyhodnocení uvádí, že skupina 1 spadá do pseudoreferenční skupiny nintedanib a pirfenidon, zatímco skupinu 2 označuje za nintedanib k léčbě jiných chronických fibrotizujících intersticiálních plicních onemocnění s progresivním fenotypem (PF-ILD) – tedy název skupiny odpovídající původnímu znění IO před proběhnutím HR.
Není nejspíš překvapivé, že ve skupině 2 žadatel navrhuje snížení MC a VaPÚ o 40 %, jelikož tyto (generické) LP představují 1. PP v uvedené pseudoreferenční skupině. Tuto úvahu Ústav ve svém hodnocení potvrzuje.
Zajímavý je ovšem přístup k výši dosažitelné úhrady ve skupině 1 a to zejména v kontextu nové legislativy, tedy novely ZVZP. Dle § 39b odst. 5 ZVZP totiž pro podobný přípravek není možné žádat o výši úhrady, která by byla vyšší, než:
- jaká byla stanovena pro 1. PP v (pseudo)RS, nebo
- jaká byla stanovena přepočtem ze základní úhrady RS dle § 39b odst. 8 ZVZP – tedy výše základní úhrady stanovená ve zkrácené revizi po vstupu 1. PP (která, jak uvedeno, v předmětné skupině neproběhla).
Tento princip Ústav nově hodnotí v dokumentu Zhodnocení PP. V něm nyní uvádí, že v tomto případě se tento princip neuplatní, jelikož
- 1. PP v pseudoreferenční skupině nintedanib a pirfenidon (PIRFENIDONE TEVA) obsahuje jinou LL než posuzovaný přípravek, a zároveň
- v této skupině dosud neproběhla odkazovaná zkrácená revize dle § 39b odst. 8 ZVZP.
Ústav tedy kalkuluje výši úhrady (a MC) shodnou se vzorovými LP OFEV, tedy těmi, které byly zařazeny v proběhlé HR.Splnění podmínky dané § 39b odst. 5 ZVZP, konkrétně pak větou druhou tohoto ustanovení, jak definována výše, je nový a zásadní parametr, který je v souladu s novelou ZVZP rutinně hodnocen při vstupu podobného LP. Ústav nově vyhodnocuje, zda do pseudoreferenční skupiny již vstoupil 1. PP (pokud ano, pak Ústav uvádí odkaz na spisovou značku), případně jaká výše základní úhrady byla stanovena ve zkrácené revizi po vstupu 1. PP, tedy v řízení dle § 39b odst. 8 ZVZP. V nerelevantních případech Ústav k této položce uvádí „Neuplatní se“ s podrobným vysvětlením – k čemuž dochází v předmětném správním řízení u „skupiny 1“ i „skupiny 2“ LP PUQOD.