Stanovení MC a VaPÚ LP RYBREVANT; SUKLS92672/2026, Výzva k odstranění nedostatku žádosti; 26. 3. 2026
Shrnutí: Ústav v řízení o stanovení MC a VaPÚ pro nové síly LP RYBREVANT s novou frekvencí dávkování odmítá převzetí úhrady z dříve hodnocených sil s odlišným dávkováním. Poukazuje při tom na nesoulad se SmPC a absenci důkazů o klinické a farmakokinetické ekvivalenci dávkovacích schémat, což brání posouzení terapeutické zaměnitelnosti.
Nadepsané individuální správní řízení probíhá ve věci stanovení MC a VaPÚ LP RYBREVANT (LL amivantamab) o síle 2400 mg a 3520 mg s frekvencí dávkování 1× za 4 týdny, přičemž MAH se v žádosti odkazuje na již stanovenou MC a VaPÚ LP RYBREVANT o jiné síle (1600 mg a 2240 mg) a s jinou frekvencí dávkování (1× za 2 týdny).
Ústav ve výzvě odmítá přenos ceny a úhrady z dříve hodnocených LP RYBREVANT na nové síly. Zdůrazňuje, že „nové“ přípravky mají odlišné dávkování i sílu, a proto bez doložení klinické a farmakokinetické ekvivalence nelze vycházet z výše úhrady již hodnocených sil.
U síly 2400 mg Ústav navíc konstatuje, že dle SmPC není určena k použití v navržené indikaci (kombinace s lazertinibem v 1. linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic). U síly 3520 mg pak Ústav upozorňuje, že tato dávka neodpovídá násobku již hrazené síly 1600 mg a režim 1× za 4 týdny není zaměnitelný s režimem 1× za 2 týdny. Ústav pro tuto sílu požaduje doložení klinických a farmakokinetických dat podporujících měsíční dávkování a jeho vztah k již hrazenému režimu. Bez těchto podkladů nelze posoudit terapeutickou zaměnitelnost.
První volbou strategie vstupu do úhrad pro uvedené síly bylo přitom řízení dle § 39g odst. 9 ZVZP, tedy cestou podobného přípravku, o kterou MAH žádal ve správním řízení sp. zn. SUKLS38648/2026. Této žádosti ovšem Ústav nevyhověl – síla 2400 mg není dle SmPC určena k použití v předmětné indikaci (a nelze ji tedy považovat za terapeuticky zaměnitelnou) a pro sílu 3520 mg je vzhledem k odlišné výši a frekvenci dávkování nutné stanovit odlišnou ODTD oproti již hrazeným silám – a výpočet úhrady z výše úhrad těchto balení tedy není možný. Na základě tohoto negativního zhodnocení vzal MAH svou žádost zpět a zahájil nadepsané individuální SŘ.
SmPC LP RYBREVANT dostupné na stránkách SÚKL – Přehled léčiv síly 2400 mg a 3520 mg neuvádí. Aktualizované SmPC je ovšem Ústavu dostupné a založil jej do spisu zmíněného SŘ o stanovení MC a VaPÚ dle PP – sp. zn. SUKLS38648/2026.